보건타임즈 : 국가 출하 미승인 판매한 '메디톡신 주 등' 회수·폐기
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2020년10월20일 10시26분
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국가 출하 미승인 판매한 '메디톡신 주 등' 회수·폐기
식약처, '품목허가 취소 등' 행정처분 착수‥잠정 제조·판매·사용 중지

품목허가 취소 품목 '메디톡신 주 50·100·150·200단위, 코어톡스 주'
회수·폐기 '국가 출하 승인받지 않았거나 한글 표시 아예 없는 제조단위'
행정처분 예정 품목 '메디톡신 주 50・100・150・200단위, 이노톡스 주, 코어톡스주'

[보건타임즈] 국가 출하승인을 받지 않은 채 판매한 사실 등이 드러난 ㈜메디톡스社의 메디톡신 주(보툴리눔 제제) 등(표  참조/자료)에 회수·폐기조치가 내려졌다.
보툴리눔 제제는 반드시 국가 출하승인을 받아야 할 의약품이다.

이로써 품목허가 취소 품목은 메디톡신 주 50·100·150·200단위, 코어톡스 주다.

식약처는 10월 19일부로 국가 출하승인을 받지 않았거나 표시기재 규정을 어긴(한글 표시 없음) 채 판매, 약사법을 위반한 혐의로 메디톡신 주 등의 회수·폐기와 함께 품목허가 취소 등 행정처분에 착수했다며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 이중 국가 출하승인을 받지 않은 채 판매한 제품은 메디톡신 주 50・100・150・200단위와 코어톡스 주의 일부 제조단위다.

또 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위다.

이에 식약처는 국가 출하승인을 받지 않았거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 주 50・100・150・200단위, 코어톡스 주의 일부 제조단위에 회수·폐기를 명령했다.
회수·폐기 대상은 메디톡신 주(50・100・150・200단위)와 코어톡스 주 제품 중 국가 출하승인을 받지 않았거나 한글 표시가 아예 없는 제조단위다.

이에 따라 식약처는 약사법 제53조 제1항에 의거 국가 출하승인을 받지 않은 채 판매한 행위에 품목 허가취소 행정처분 절차에 들어갔다.
 
의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위와 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위도 약사법 제47조 제1항 제1호와 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

행정처분 예정 품목은 메디톡신 주 50・100・150・200단위, 이노톡스 주, 코어톡스주다.

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해선 행정 절차상 소요되는 기간을 고려, 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원, 단체에 즉각 사용 중지를 요청하는 등 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 메디톡주 등 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속하게 진행할 예정이며, 의료인과 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극적으로 협조해줄 것을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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