보건타임즈 : ITC, 대웅-메디톡스 보톡스 분쟁 '전면' 재검토
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ITC, 대웅-메디톡스 보톡스 분쟁 '전면' 재검토
대웅제약, 이의제기 받아들여 다시 원점서 사실관계부터 조사에 '환영'

대웅제약 "예비결정 오판 뒤집고 최종결정 승소 확신"
"최종결정서 승소‥미국 공익차원에서라도 반드시 필요"

ITC, '균주와 기술 도용 여부, 영업 비밀성, 관할권, 당사자적격, 국내산업 피해 등' 재검토
7월 6일 예비결정에 현지 '시끌'‥ITC에 수많은 전문가, 학자, 의사 '반박 성명서' 제출

[보건타임즈] 미국 국제무역위원회(ITC International Trade Commission)가 대웅과 메디톡스 간의 보톡스 분쟁을 원점부터 다시 검토하기로 했다.(사진 대웅제약 야경)

대웅제약(대표 전승호)에 따르면 21일(미국 현지시각) 미국 ITC는 지난 7월 6일 데이빗 쇼(David Shaw) 행정판사가 내린 예비결정에 지난 7월 19일 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus) 사가 신청한 이의제기를 받아들임으로써 첫 발단부터 전면 재검토에 들어가 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다.

이의신청서엔 '영업손실을 입었다'고 거짓 주장한 메디톡스의 구체적인 피해사례나 사실을 전혀 입증하지 못한 채 아무런 증거 없이 '대웅제약이 영업비밀을 침해했다'며 올가미를 씌워 편향과 왜곡의 '균주 절취'란 오판한 예비결정의 중대한 오류를 조목조목 따져 반박과 함께 ▲ 균주의 도용 여부 ▲ 제조공정의 도용 여부 ▲ 균주와 제조공정의 영업 비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자적격(standing) 여부 ▲ 미국 내 산업(domestic industry) 요건 충족 여부 등에 문제를 제기한 내용이 담겼던 것으로 전해졌다.


대웅제약, 미 ITC 예비결정 추정대로 '편향과 왜곡' 극치
이의신청서 제출‥"구체적인 증거 없이 추론에 기반으로 한 결론에 불과“


의외의 예비결정문에 대웅제약은 "편향과 왜곡의 극치였다"는 논평을 내놨다.
게다가 두 회사의 보톡스 분쟁을 처음부터 지켜봤던 국내 바이오업계조차 황당하다는 입소문까지 돌았다.

이유는 당시 한국에선 제보로 시작한 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 3개 품목과 '이노톡스'의 자료조작사건이 검찰의 수사와 식약처의 조사결과 사실로 드러나 이 영향이 앞으로 ITC 소송에 미칠 것으로 예측돼왔기 때문이다.
앞서 지난 6월 18일엔 식약처가 검찰로부터 넘겨받은 수사자료와 자체 조사한 근거로 무허가 원액과 역가 정보를 거짓으로 조작한 자료를 악용, 국가 출하승인을 취득한 혐의로 주력 보툴리눔 톡신 메디톡신 주, 메디톡신 주 50단위, 메디톡신 주 150단위의 품목허가를 취소한 데다 '이노톡스'엔 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 부과하는 등 행정처분을 내려, 오는 11월 6일에 있을 ITC의 최종재판이 대웅제약으로 기울 것이란 이 분야의 전문가들의 분석이 적지 않았었다.

식약처조차 "6월 18일 메디톡스가 이들 품목에 사용한 무허가 원액과 역가 정보를 거짓으로 조작한 허위자료를 악용해 국가 출하승인 취득하는 등 약사법을 위반한 불법 행위가 엄중하다고 봐 정부로선 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다"며 '무관용 원칙'을 적용, 행정 처분했다는 발표까지 했다.

그러나 이러한 상황과 달리 7월 ITC 데이빗 쇼(David Shaw) 행정판사가 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 의외의 예비결정을 함으로써 두 회사의 분쟁 사건에 바이오업계의 시선이 쏠렸다.

이후 ITC 위원회는 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus) 사의 이의제기를 받아들여 지난 예비결정 전반에 걸쳐 전면 재검토를 결정하기에 이르렀다.

이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부를 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리게 되며, 오는 11월 6일 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사로 최종 확정된다.

대웅제약은 "ITC가 예비결정에 이의를 제기한 관할권, 적격, 국내산업 요건, 영업 비밀성 등의 법리적인 쟁점뿐 아니라 균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다"며 "이의신청서에서 주장했듯 ITC 예비결정이 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었음을 인정한 조치"라고 평가했다.

대웅제약은 이의신청서를 통해 "외국 회사가 보유한 외국 영업비밀에 대한 분쟁이 ITC의 관할권을 넘어서는 것으로, 행정판사가 이 사건의 관할권을 잘못 판단했다"고 지적한 바 있다.
또 "엘러간은 메디톡스 영업비밀의 소유자 또는 독점 사용권자가 아니어서 당사자격 요건을 충족하지 못한다"고 강조했다.

이러한 이슈에 ITC 위원회는 미국 현지 법이 정한 요건을 충족하는지에 양사의 의견과 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 균주가 다른 홀 에이 하이퍼 균주와 어떤 점에서 다른지를 규명할 의견, 1920년대 이래로 자유롭게 돌아다니던 홀 에이 하이퍼 균주의 확보 가능성에 대한 의견을 각각 제출하라는 명령했다.

이 조치는 메디톡스와 엘러간이 ITC에 제기한 소송 자체가 근본적으로 성립되는지 다시 따져보겠다는 의미로 해석된다면서 세계적인 영업비밀 전문가 밀그림 교수가 ITC에 제출한 공익의견서에서조차 메디톡스의 균주는 '경쟁 우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없음을 강조했듯이, ITC 위원회도 같은 의문을 검증하려는 것으로 보인다는 게 대웅제약의 설명이다.

이와 함께 ITC가 대웅제약이 주장한 지금이나 과거에도 균주는 쉽게 구할 수 있어 영업비밀이 될 수 없다는 의문을 검증하려는 것으로 판단된다는 게 대웅제약의 시각이다.

ITC의 예비결정 이후 미국의 저명한 전문가들 역시 ITC의 예비결정에 반박하는 의견을 공개적으로 내놓은 것으로 알려졌다.

대웅제약에 따르면 미생물 유전체 분야 권위자 바트 와이머 UC 데이비스 교수는 자신의 SNS에서 ITC가 예비결정의 판단 근거로 제시한 미국 노던애리조나대 (Northern Arizona University) 폴 카임(Paul Keim) 교수의 유전자 검사 결과에 "논리 비약"이라고 지적했다.
그는 "예비결정의 판단 근거로 사용된 'SNP(단일염기다형성)' 분석으로는 한계가 있다"며 "미생물 포렌식(microbial forensics) 방법은 아직 초기 단계여서 이 방식의 한계에 주의해야 한다"고 경계했다.

미국 현지 업계에선 ITC의 예비결정에 쏟아지는 반박 의견들이 최종결정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보고 있다.

국제경제정책 유력 기관 피터슨국제경제연구소(PIIE)의 선임연구원 게리 허프바우어(Gary Hufbauer)는 지난 10일(현지시각) 미국 무역 전문매체 ‘인사이드 US 트레이드’(Inside US Trade)와의 인터뷰를 통해, "만약 ITC가 예비결정에 동의하게 된다면, ITC는 완전한 외국 기업들 사이에서 발생하는 지적 재산권 권리에 대한 심판관이 될 것"이라며 ITC의 광범위한 관할권 확대를 문제 삼았다.

대웅제약은 "잘못된 예비결정의 재검토에 대웅과 에볼루스를 비롯한 수많은 미국 현지의 전문가, 학자, 의사들의 요구에 ITC가 동의한 것을 기쁘게 생각한다"며, "예비결정의 오류를 바로잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라면서 "대웅제약과 파트너사인 에볼루스뿐만 아니라, 미국의 소비자들과 의사들을 위해, 그리고 혁신과 공정한 경쟁을 위해서도 귀중한 승리가 될 것"이라고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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