보건타임즈 : 헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상 3-3상 프로토콜 FDA 제출
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2020년09월20일sun
기사최종편집일: 2020-09-18 18:41:06
뉴스홈 > 제약
2020년09월16일 10시58분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상 3-3상 프로토콜 FDA 제출

[보건타임즈] ㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로서, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획되었다. 그 내용은 지난 3-2상과 거의 같은데, 다만 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.

주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다. 부평가 지표는 (1) 6, 9, 12개월째에 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율, (2) 첫 주사 후 9, 12개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과, (3) 6, 9, 12개월째에 가장 심한 통증의 감소 효과 등이다.

대상 환자는 3-2상과 마찬가지로 프리가발린, 가바펜틴 등 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 DPN 환자다. 환자 규모는 처음에 152명으로 시작해 50%의 피험자에 대한 자료를 수집한 뒤 중간 분석을 거쳐 최대 250명까지 피험자 수를 조정할 계획이다. 임상시험은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯하여 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.

헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2상을 진행 중이다. 지난 6월 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 3-2상 시험계획을 등록 후 환자 모집 중에 있다. 오는 10월 첫 환자 주사를 앞두고 있다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “기존의 통증성 DPN(PDPN) 약은 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며, 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다. 이에 PDPN을 타깃으로 하는 엔젠시스(VM202)에 전세계적인 관심이 집중되고 있다”며 “현재 진행 중인 DPN 3-2상과 함께 3-3상의 성공적 운영을 위해 최선을 다하겠다”는 의지를 밝혔다.

한편, 헬릭스미스의 ‘엔젠시스(VM202)’는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 이는 환자가 백만명 대에 이르는 대중적 질환으로는 미국에서 처음으로 RMAT 지정을 받은 유전자치료제다.

RMAT은 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. 선례가 없는 혁신신약 개발 과정 중에 발생하는 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능하다. 이는 미국의 신속의약개발 제도 중 가장 최근에 생긴 것으로서 기존의 패스트트랙, 우선 혹은 가속 심사의 특권을 받을 수 있는 특별 지위다.

당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나다. 미국 성인 중 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병하며, DPN 환자의 40~50%가 통증성 DPN(PDPN) 환자인 것으로 알려져 있다. 특히 PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반한다.

기존의 PDPN 약은 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며, 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
제약섹션 목록으로
베르나바이오텍코리아, 글...
종근당고촌재단, 베트남·...
서울대 서영준교수 보령암...
‘자가섬유아세포’ 이용 ...
'스카이조스터' 출시 2년 ...
다음기사 : 일동제약, 지큐랩 새 모델에 배우 원빈 발탁 (2020-09-16 13:18:38)
이전기사 : 한독 ‘케토톱’, ‘붙이는 통증 전문가’ 신규 광고 캠페인 전개 (2020-09-16 09:34:27)
[컬럼] 대한민...
[컬럼] 대한민국 ...
건보 일산병원, '...
건강보험공단, 올 하반기 '신...
순천향대 부천병원, '신규 간...
식약처, 의약품‧바이오&...
식약처, '식‧의약 안전...
건보공단, 신임 '기획·장기요...
자료) 비대면 분야 창업기업 육성사업 내용
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독