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한국다케다, '제줄라' HRd 환자 질병 악화와 사망 위험 57% 감소
난소암 1차 유지요법 적응증 확대‥생존 기간 위약 대비 '약 2배 이상' 개선

난소암 1차 유지요법에 사용할 수 있는 'PARP 억제제'
10일 기자간담회 개최 '제줄라 혁신적인 기전과 주요 임상 결과' 공개
국내 허가된 PARP 억제제 중 유일 '1일 1회 복용 환자 편의성까지' 제고

[보건타임즈] 난소암 HRd 환자 그룹 중 제줄라로 치료받은 군의 무진행 생존 기간 중앙값이 21.9개월로, 대조 위약 군보다 2배 이상(제줄라®군 21.9개월 vs 위약군 10.4개월) 연장됐으며 질병의 진행과 사망의 위험률이 57% 감소시키는 것으로 나타났다.(HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001)

제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제다.

한국다케다제약(대표 문희석)은 10일 기자간담회(사진)에서 "제줄라®(성분명 니라파립)이 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금 기반요법에 반응한 난소암 1차 유지요법에서부터 4차 이상까지 모든 치료단계에 사용할 수 있는 국내 최초인 동시에 유일한 PARP 억제제가 됐다"며 이번에 1차 유지요법으로 적응증을 승인받은 근거가 된 PRIMA 임상 결과의 임상적 유효성을 이같이 밝혔다.

이날 첫 번째로 '제줄라®의 혁신적인 기전과 주요 임상 결과'를 주제로 발표에 나선 한국다케다제약 의학부 조백설 항암제-희귀혈액질환제 총괄은 "제줄라®는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법과 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 약제"라며 "약물이 순환 혈류에 흡수되는 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%로 높은 데다 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보이는 특징이 있다"면서 "국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용함으로써 환자들의 복약 편의성과 순응도를 개선한 약제"라고 소개했다.

두 번째로, 스페인 나바라 대학병원 안토니오 곤잘레스 마틴 교수가 '난소암 1차 유지요법에서 확인한 제줄라®의 유효성'을 주제로 발표했다.
그는 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자다.

안토니오 곤잘레스 교수는 "PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라®군의 무진행 생존 기간 중앙값이 21.9개월로, 대조 위약 군 대비 2배 이상을 늦추는 효과를 나타냈으며, 질병의 진행과 사망 위험률도 무려 57% 감소시켰다"고 말했다.(HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001)

그는" PRIMA 연구에 재발 위험성이 높은 환자들이 포함됐지만, 제줄라®는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 생존 기간 연장과 질병의 진행, 사망 위험률을 감소시키는 효과를 확인했다"면서 "실제 처방 현장에서 이보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 강조했다.

이어 서울성모병원 산부인과 허수영 교수가 '국내 제줄라® 1차 유지요법 적응증 확대의 의의'란 주제로 발표에 나섰다.

허 교수는 "난소암은 다른 여성 암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라, 환자의 약 85%가 재발하는 등 예후가 무척 좋지 않다"면서 "약 15%가 BRCA 변이를 보여, 항암 화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, 그동안 BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다"고 말했다.

허 교수는 "최근 국내 난소암 진료 권고안도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제 '제줄라®'의 적응증 확대는 의의가 매우 크다"면서 "안전성을 고려한 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상 반응에 따른 관리가 쉬운 데다, 1일 1회만 복용해 환자들의 편의성을 크게 높인 약제다"며 "난소암 치료 옵션이 제한적인 지금의 상황에서, 이번에 제줄라®의 적응증 범위가 확대됨으로써 더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 받는 것에 기대가 크다"고 강조했다.

문희석 대표(사진 오른쪽)는 "제줄라®의 적응증 확대를 통해 1차에서부터 4차 이상까지 다양한 난소암 환자들에게 혁신적인 약제를 공급할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "한국다케다제약은 작년 3월 제줄라® 허가 이후, 난소암 환자에게 무엇이 필요한 부분인지 늘 고민하며 최선을 다하고 있다"면서 "끊임없이 계속해서 난소암 환자들의 어려움을 이해하는 것은 물론 더 좋은 치료 환경과 삶의 질 개선을 위해 꾸준히 노력할 예정"이라고 말했다.
 
제줄라®는 18세 이상의 2차 이상 백금 기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 투약 완료 후 8주 이내 투약 시 건보급여를 받을 수 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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