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2020년09월11일 13시37분
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식약처, 'AI 의료기기 국제기준 개발' 착수
'국내 인공지능(AI) 의료기기 전문가협의체' 구성·운영‥10일 첫 회의

[보건타임즈] 식약처가 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)을 개발하기 위해 국내 전문가협의체를 구성, 9월 10일 첫 번째 회의를 개최했다.(자료 인공지능 의료기기 허가·인증 현황)

AI 의료기기는 유방 촬영 영상에서 인공지능을 이용해 유방암 의심 부위와 악성 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어와 같은 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 말한다.

식약처는 지난 6월 25일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulators Forum)' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적으로 역할을 수행 중이다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체이며 한국은 2017년 12월 가입했다.

인공지능 의료기기 전문가협의체는 분당서울대병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다.

이 협의체는 인공지능 의료기기와 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에서 국내 전문가로부터 자문을 받기 위해 만들어졌다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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