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2020년09월07일 15시41분
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첨단바이오 약, 안전과 품질 강화 '신속한 상용화' 지원
식약처, 새로 만든 '첨단재생바이오법, 시행령, 시규, 행규 하위법령' 본격 시행

'시행령, 시행규칙과 행정규칙' 제정‥이에 쓰일 예산 확보

[보건타임즈] 첨단바이오의약품의 품질과 안전관리를 강화하는 동시에 신속한 상용화가 본격적으로 추진된다.(자료)

식약처는 이 같은 내용의 첨단재생바이오법 하위법령을 제정, 시행한다고 밝혔다.
앞서 식약처는 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙과 행정규칙의 제정을 완료했으며 이에 들어갈 예산을 확보, 시행에 차질이 없도록 추진할 계획이다.

인체 세포 등 전문 취급하는 '업종' 신설
'세포처리시설'과 '인체 세포 등 관리업'

'바이오의약품 품질·안전 관리' 강화= 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체 세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설, 이를 허가하기 위한 절차와 치료 재료로 쓰일 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기의 품질, 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다.

새로 만들어진 '세포처리시설'과 '인체 세포 등 관리업'을 운영하려면 기준 등을 규정한 하위법령에 의거. 요구하는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하며, 서류검토와 실태조사를 통해 적합할 때 승인받게 된다.

'인체 세포 등 관리업자'는 시설·장비의 정기 점검과 인체 세포 등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해 여부가 발견될 땐 즉시 식약처에 보고해야 한다.
첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상 사례가 발생했을 때는 철저한 조사와 사용중단 등 신속한 조처가 내려진다.

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법과 조사결과의 평가·보고 등 사항을 정리한 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.

장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자의 인적사항을 등록해야 하며 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다.
중대한 이상 사례가 발생했을 때 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고해야 한다.
이와 함께 6개월 이내에 발생 원인과 약물과 인과관계, 대처 방안을 수립, 보고하게 된다.

식약처는 현재 시판 중인 세포치료제의 안전성과 품질기준 등을 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다.
법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하게 되며 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다.
이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내, 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

서둘러 개발할 첨단바이오의약품 '신속처리 대상'에 지정
개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사 통해 '제품화' 지원

바이오의약품 제품화 지원= 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.
신속처리 대상일 때는 품목허가 처리기한이 115일에서 90일로 단축되며 신속처리 지정 신청자료는 개발 경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등이다.

신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀 질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상 시험 결과 또는 임상 시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시했을 땐 추후 임상 시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 하게 된다.

또 이를 통해 최첨단 바이오기술을 활용한 첨단바이오의약품임을 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.
품목분류 시 제출자료는 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등이다.

바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정하며, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.
이에 따라 '한국의약품안전관리원'은 국내외 첨단바이오의약품 제도의 조사·연구를 수행하며 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다.

이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 장기추적조사 시스템 구축·운영비 29억 원, 인건비 9억 원 등에 쓰일 2021년 38억 원을 정부 예산으로 편성했다는 게 식약처의 설명이다.

'백신안전기술지원센터'는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상, 품질검사와 전문 인력 양성을 추진한다.
백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부 예산으로 편성됐다.

이밖에 첨단바이오의약품과 첨단재생의료 기업을 대상으로 원만한 업무가 추진되도록 9월 8일(화) ▲ 첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체 세포 등 관리업 등의 허가와 관리 ▲ 장기추적조사 등을 내용으로 온라인 교육을 한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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