보건타임즈 : 식약처, '의료기기 소프트웨어 안전관리 체계' 마련
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2020년08월31일 16시17분
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식약처, '의료기기 소프트웨어 안전관리 체계' 마련
'인공지능과 가상‧증강 현실 기술 적용 의료기기' 품목분류 체계 신설

31일 '의료기기 품목과 품목별 등급 규정 개정안' 행정예고
의료영상전송장치소프트웨어 등 '8개→90개 품목' 세분화 확대

[보건타임즈] 인공지능과 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 분류 체계가 새롭게 마련됐다.

이로써 기존 의료영상전송장치소프트웨어 등 8개 품목에서 90개 품목으로 세분화해 확대됐다.

식약처는 31일 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 품목과 품목별 등급 규정 개정안을 행정예고 했다.

이번에 새로 개정됐거나 주요 사항은 ▲ 대분류 (E) 소프트웨어 Software 1개 ▲ 중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 ▲ 소분류 심혈관영상치료계획소프트웨어 등 90개 품목 등이다.

중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상 분야에 따라 11개로 나뉘었으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려, 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목을 분류한 것을 말한다.

식약처는 이를 통해 이미 유사 의료기기를 허가‧관리하는 미국 등에 수출하려는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 ‘스마트 의료 인프라 구축’의 기반이 될 것이라며 앞으로 인공지능과 가상‧증상 현실 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비해, 국민의 건강 보호를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

의료기기 품목-품목별 등급 규정의 행정예고 내용은 식약처 누리집((법령/자료 > 자료실 > 고시‧훈령‧예규)에서 찾아볼 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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