[보건타임즈] 앞으로 의료기관이 첨단재생의료행위를 하려면 ① 재생의료기관으로 지정받은 후 ② 연구계획을 작성 제출해 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회'의 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받아야 한다.(자료)
이에 따른 재생의료기관의 ▲ 인체 세포 등 보관실, 임상 연구 기록보관실, 처치실(수술실, 회복실) 등 시설 ▲ 인체 세포 등을 보관할 냉동·냉장 장비 등 각 시설 필수장비 ▲ 연구책임자와 연구담당자(연구원 또는 보건의료인), 인체 세포 등 관리자, 정보관리자, 연구책임자·담당자엔 의사 1명 이상이 필수적으로 포함토록 한 인력 기준이 정해졌다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 첨단재생바이오법 시행규칙 제정안을 28일부로 공포, 즉시 시행에 들어갔다고 28일 밝혔다.
이에 따르면 첨단재생의료를 할 재생의료기관의 준수사항은 이렇다.
재생의료기관은 임상 연구를 통해 생성된 임상연구정보와 세포처리시설로부터 건네받은 인체 세포 사항 등을 현재 안전관리기관(질병관리본부 국립보건연구원)이 구축하는 임상연구정보·세포처리정보의 임상연구정보시스템에 등록해야 한다.
여기서 가리키는 임상연구정보는 10년간 관리·보관해야 하는 원본데이터를 말한다.
다만 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상 연구 정보는 기간을 연장할 수 있다.
국민보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 인체 세포 등을 사용했을 때 회수·폐기 명령(법 제40조 제1항) 이외 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상 연구 중단 등 필요한 조치를 할 수 있다.
세포처리시설은 재생의료기관에 공급을 목적으로 인체 세포 등을 전문 취급하는 업종이다.
준수사항으로는 세포처리업무 기록책임자 지정, 표준작업지침서 구비, 세포 오염 여부 정기 확인 등을 지켜야 하며 세포처리시설의 세포처리업무기록도 안전관리기관에 보고해야 한다.
첨단재생의료안전관리기관(안전관리기관)은 9월 중 승격될 질병관리청 소속 국립보건연구원을 지정한다.
안전관리기관은 평시 임상연구정보시스템을 활용, 환자를 안전하게 관리하기 위해 이상 반응 모니터링 등을 하게 되며 필요에 따라 재생의료기관의 실태와 이상 반응 발생 시 임상 연구 중지, 의학적 처치 등 선조치 후 환자의 역학조사, 세포처리시설의 실태조사, 임상연구정보시스템을 분석 등 원인을 조사할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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