25일 '첨단재생 바이오법 시행령안' 국무회의 통과
인체 세포 '사람 또는 동물로부터 유래 세포·조직, 이를 조작·가공·제작 등으로 처리' 규정
[보건타임즈] 이달 28일부터 첨단재생의료의 범위를 치료방법에 따라 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료, 융복합치료 4개로 분류, 관리하게 된다.
보건복지부와 식약처는 이 같은 내용의 첨단재생 바이오 법 시행령 제정안(자료)이 25일 국무회의를 통과해 28일부터 시행된다고 밝혔다.
이번에 제정한 시행령은 모법 첨단재생 바이오 법으로부터 위임한 세부 사항을 규정하기 위해 만들어졌다.
새로 제정된 시행령의 주요 내용은 이렇다.
이번에 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료, 융복합치료 4개로 분류했다.
인체 세포 등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.
임상연구의 위험도는 의료기관이 연구계획 작성 시 자체적으로 기준을 제시하도록 했다.
이 시행령은 5년 주기로 수립할 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처를 복지부와 식약처 이외 기재부, 교육부, 과기부, 농림부, 산업부, 해수부, 중기부로 정했으며 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.
첨단재생의료의 임상연구에선 재생의료기관의 연구계획 작성과 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등을 규정했다.
첨단재생의료 실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족했을 때 보건복지부 장관이 지정하도록 했다.
재생의료기관으로 지정 후엔 연구계획이 승인돼야 임상연구를 할 수 있다.
또 심의위원회는 첨단재생 바이오 법에 의거 의료인, 관련 분야 전문가, 환자 대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성해야 하며 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합 여부를 심의, 의결하며 산하에 심의 전문성을 높이기 위해 치료유형별 4개 전문위원회와 사무국을 두도록 했다.
사무국에선 연구계획 접수, 심의위원회 개최, 심의 결과 통보 등 심의위원회의 사무처리를 총괄한다.
세포처리시설은 첨단재생의료의 원료인 인체 세포 등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종으로 세포처리만 전문적으로 취급한다.
첨단재생의료 안전관리기관은 새로 제정되는 시행규칙 안의 의거 질병관리청 소속 국립보건연구원을 지정토록 했다.
안전관리기관은 재생의료기관에서 생성된 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영과 이를 통해 환자(연구대상자)의 안전관리, 장기추적조사계획을 수립한다.
첨단바이오의약품은 특성에 맞게 관리체계가 강화된다.
첨단바이오의약품 제조업·수입업의 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준과 인체 세포 등 관리업의 시설·장비·인력 등 허가기준이 각각 마련됐으며 품질관리체계에 포함될 사항을 규정했다.
인체 세포 등 관리업은 첨단바이오의약품을 원료로 사용할 목적으로 인체 세포 등을 공급하는 신설 업종이다.
이와 함께 장기추적조사가 필요한 대상으로 줄기세포 치료제, 동물 조직･세포 포함 제재, 유전자치료제 등을 지정할 수 있으며 이상 사례 보고, 투여 내역 등록 절차 등이 마련이 마련됐다.
그러나 코로나 19 대응에 총력을 쏟음으로써 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상태다.
이에 정부는 9월 중 코로나 19 대응에 강화할 목적으로 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 시기에 맞춰 복지부의 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국과 질병관리청 소속 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서 등 첨단재생의료 필수조직들을 함께 설치할 예정이다.
정부는 이를 통해 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비, 올해 내 차질 없는 법 시행이 될 수 있도록 할 계획이다.
보건복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관들이 하위법령 제정에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 됨을 양해 드린다"면서, "코로나 19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 첨단재생 바이오 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직의 제정과 준비, 제약·바이오·재생 분야에 10년간 2.8조를 투자하기로 한 예산 마련에 주력했다"며 "이를 토대로 연내 차질없이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
식약처 바이오의약품정책과는 "새로 제정한 시행령에 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"면서, "첨단재생 바이오 법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련, 시행하겠다"고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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