[보건타임즈] 식약처가 국내 제네릭의약품 개발을 지원할 품목별 특성에 따른 생물학적 동등성 시험방법을 제시하는 '성분별 생동성 시험 권고사항'을 공개했다.
생물학적 동등성 시험이란 같은 주성분으로 하는 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.
이 권고사항은 제네릭 중 개발 난도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분과 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개(표 참조)에 추가됐다.
리포좀제제는 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중 층의 구형 미세 제제다.
권고사항에 포함되는 내용은 ▲ 시험디자인 ▲ 시험대상(필요하면 대상자 관리사항 포함) ▲ 투여방법과 투여량 ▲ 분석대상 등이다.
이밖에 식약처는 이번 권고사항 이외에 제약업계가 필요로 하는 경우 생동성 시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로 지속해서 확대해 나갈 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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