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2020년08월19일 12시50분
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식약처 '의료제품 허가・심사 분류‥2개 트랙 체계' 개편
허가, 차장 직속 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 전담

심사, 평가원장 밑에 신설되는 '사전상담과'와 '신속심사과' 계속 수행
허가심사 전문성 강화와 신속 상용화 지원 '국민건강 확보'

[보건타임즈] 앞으로 식품의약품안전평가원이 수행하던 허가는 식약처 본부 차장 직속으로 신설하는 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개 과가 맡는다.
심사는 평가원은 원장 밑에 새로 만들어진 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개 과에서 계속 수행하게 된다.(자료/표 참조)

식약처와 행정안전부는 현행 의료제품 허가・심사 체계를 이 같은 방식으로 개편한다고 발표했다.
이 조치는 의료제품의 허가・심사의 전문성을 강화하는 동시에 신속한 상용화를 지원, 국민의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위한 것이다.

이에 따라 먼저, 본부 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)의 허가와 의료제품 전반에 허가・심사 제도개선을 총괄한다.
첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가업무를 담당한다.

평가원 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인과 품목허가 신청의 사전상담 등을 맡아 추진한다.
신속심사과는 의약품과 의료기기와 신약의 신속심사 지정신청에 자료 등을 검토하는 업무를 수행한다.

신속심사 적용 대상은 위기대응의약품, 혁신 신약, 혁신 의료기기 등 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적으로 기여하는 제품을 가리킨다.

이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품과 혁신 의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충과 맞춤형 심사 체계를 도입, 운영한다.

이로써 요즘처럼 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성을 강화, 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품의 고품질화와 신속심사를 위한 전담 심사 체계가 구축될 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

행정안전부는 이번에 의료제품 허가・심사 체계개편을 통해 허가는 과학적인 근거 위에 합리적인 정책 판단을 더하며 심사에는 연구개발 단계부터 사전상담을 함으로써 획기적인 치료제의 상용화 기간을 단축, 환자에 치료기회가 확대되는 동시에 공중보건 위기상황 시 신속대응에 크게 기여할 것으로 내다봤다.

식약처는 이를 통해 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐으며, 생명위협 질병 치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신 신약 등의 심사 기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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