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2020년08월14일 11시50분
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식약처, '희소의료기기 지정 신청요건' 완화
희귀‧난치병에 사용하는 기기임 확인할 '의학적 근거와 질환 통계자료'만 제출

'의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 고시' 행정예고
기존 치료할 질환 분야 '학회 회장 등의 희소의료기기 지정추천서 제출' 삭제

[보건타임즈] 앞으로 희소의료기기 지정 신청요건이 개선된다.(자료)

희소의료기기 지정 신청 시 기존에 치료할 질환 분야 학회 회장 등의 희소의료기기 지정추천서 제출하도록 하고 있으나, 앞으로는 희귀‧난치병에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 의학적 근거와 대상 질환 통계자료만 제출하는 방식으로 바뀐다.

'희소의료기기'란? 국내에 대상 질환 환자 수가 적은 데다 용도상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기를 말한다.
식약처장이 지정한 희소의료기기일 땐 타당하다고 인정하는 범위에서 임상시험 자료(간소화 등)로만 허가심사를 신청할 수 있다.

이에 따라 인체에 접촉하는 의료기기는 허가신청 시 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되면 생물학적 안전 자료제출을 면제받는다.
현재 인체에 접촉하는 의료기기는 허가신청 시 생물학적 안전 자료를 제출하도록 관리되고 있다.

또 ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용했을 땐 생물학적 안전성 시험 자료제출을 하는 것이 면제된다.
이로써 허가에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있게 돼 신속하게 시장에 진입할 수 있게 된다.

이와 함께 의료기기 허가나 인증을 받으려다 민원 신청 시 제출자료 요건에 따라 요구하는 첨부하는 자료를 갖추지 못해 5일 이내 자진 취하하게 되면 이미 낸 수수료의 80%를 돌려받을 수 있게 된다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기 허가·신고·심사 등 규정」 고시 개정안을 행정예고 했다.

이 조치는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위한 것이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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