보건타임즈 : 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화
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2020년08월10일 17시35분
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제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화
식약처, '병용 약물 모두 나열→효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경

[보건타임즈] 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'의 기재방식(표 참조)이 개선된다.

이 조치는 식약처가 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루는 것은 물론 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다.

식약처는 제2형 당뇨병치료제 '병용요법' 기재방식을 '병용 약물 모두 나열'에서 '효능·효과별 묶음 기재'로 변경한다며 이같이 밝혔다.

이로써 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐나, 앞으로는 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.

식약처는 이 조치로 당뇨병 치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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