보건타임즈 : 9월부터 '눈 초음파 검사와 안과분야 질환' 급여 추진
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2020년08월06일thu
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2020년07월27일 10시24분
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9월부터 '눈 초음파 검사와 안과분야 질환' 급여 추진
보건복지부, 류마티스 관절염 조기 진단 '항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종' 급여화

24일 올해 '제13차 건강보험정책심의위원회' 개최
9월부터 다발성 경화증 치료제 '마벤클라드정' 신규 건강보험 적용
면역항암제 '티쎈트릭주(비소세포폐암, 요로상피암 치료제)' 건보적용범위 소세포폐암까지 확대
콜린알포세레이트, 유용성 근거 부족 시 치매이외 질환치료 때 선별급여 '본인부담률 30%→80%'

10월부터 '3개 질환 대상 첩약 건강보험 적용 시범사업' 실시

[보건타임즈] 9월부터 눈 초음파 검사와 안과분야 질환, 류마티스 관절염 조기 진단 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종의 급여화가 추진된다.

보건복지부는 24일 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회에서 ▲ 눈 초음파 등 안과질환 검사 건강보험 적용 ▲ 류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 추진 ▲ 약 등재와 급여기준 확대 ▲ 의약품 급여적정성 재평가 추진결과 ▲ 첩약 건강보험 적용 시범사업 추진을 이같이 보고 받았다고 밝혔다.

이날 건정심이 다룬 안건의 주요 내용은 이렇다.

눈 초음파 등 안과질환 검사 건강보험 적용= 오는 9월부터 눈 질환이 의심되거나 백내장과 녹내장 수술 전에 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다.

대상은 초음파를 사용해야 할 ▲ 안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 검사 ▲ 계측검사, 녹내장 진단과 치료 시 각막 두께 측정 ▲ 초음파각막두께측정검사 등이다.

안구는 눈 안에 공 모양으로 박혀 있는 인체기관이다. 
시각정보를 수집, 뇌로 전달하는 기능을 한다.
안와는 머리뼈 속 안구가 들어있는 공간이다.
이 곳엔 뼈로 둘러싸여 있는 눈 주위의 근육·혈관·신경 등이 있다.

이러한 초음파검사들은 망막질환이나 녹내장 등을 진단, 치료방법을 결정하거나, 백내장 수술을 하기 위해선 필수적이지만 그간 4대 중증질환 환자(1회)와 확진자(무제한), 신생아 중환자실 환자에게까지 건보보험을 혜택을 준 반면 다소 소외됐던 안과환자로선 검사비 전액을 내야했던 데다 각 의료기관의 비용가격이 제각각 달라 부담이 커 개선이 다급했었다.

이에 따라 9월 1일부터는 건강보험 적용 범위가 대폭 확대돼 안구·안와에 질환이 있거나 질환이 의심될 때 안구·안와 초음파 검사에 건강보험을 1회 적용하기로 했다.

매체 혼탁으로 안저 관찰이 어려운 급성 후유리체박리, 급성 망막박리, 맥락막박리, 유리체출혈, 포도막염 등 고위험군 안과질환자에게는 추가로 시행하는 검사 1회를 건보를 인정해줄기로 했다.
이 외에 경과관찰이 필요할 때 환자가 본인부담률 80%, 나머지 20%는 건강보험을 적용하는 것을 인정하기로 했다.

이로써 안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원에서 12만8000원 수준이었으나 건강보험적용 이후엔 본인 부담이 외래 기준 2만2700원(의원) ~ 4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다.

노인층에서 많이 발생하는 백내장 수술 전 계측 초음파 검사는 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 평균 7만5000원 ~ 12만3000원 수준에서 앞으로는 건강보험이 적용되면 본인 부담은 외래 기준 2만700원(의원)에서 4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 줄어들게 된다.

계측 레이저 검사는 평균 비급여 관행가격이 9만6000원 수준이었으나, 보험적용 이후엔 본인부담이 외래 기준 2만5600원(의원)에서 5만1500원(상급 종합병원) 수준으로 줄어든다.

안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술, 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료도 건강보험이 적용돼 환자 부담이 대폭 완화될 것으로 보인다.

이중 맥락막 혈관의 순환상태를 확인하는 인도시아닌안저혈관조영술은 비급여 17만7000원에서 본인부담 3만4000원, 전안부 종양과 각막이식 거부반응을 조기에기 진단하는 형광전안부혈관조영술은 본인부담 1,370원, 안구적출 후 안와삽입물 인조안구체는 비급여 100만 원에서 본인부담 18만 원(상급 종합병원 기준)으로 각각 조정됨에 따라 연간 약 100만 명에서 150만 명이 혜택을 받을 것으로 전망된다.

류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여, 급여화 추진= 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에도 건강보험이 적용된다.

우선 류마티스 관절염 조기진단에 유용한 항CCP항체 검사를 필수급여로 건강보험을 적용, 150만 명이 혜택을 볼 것으로 예상된다.
이 검사는 비급여로 4만6000원 비용을 환자가 부담했으나, 건강보험 적용으로 7,000원(병원 외래기준) 내외 비용만 지불하면 된다. (아래 표 참조)

혈액조혈 등 희귀질환의 진단을 위한 검사 3종도 필수급여로 건강보험이 적용할 방침이다.

그간 혈전성 혈소판감소성자반증 질환의 확진과 감별진단을 위한 ADAMTS-13 활성도 검사[웨스턴블롯]는 비급여로 10만7000원의 비용이 했으나, 건강보험 적용으로 7,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 환자가 부담하면 된다.(아래 표 참조) 

유전성 혈관부종 진단을 위한 C1 불활성인자 검사는 비급여로 환자가 7만1000원을 부담했으나 건강보험 적용으로 2,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 내면 된다.

용혈빈혈 감별진단을 위한 글리세롤 융해시간 측정 검사는 비급여로 환자가 검사비 5,000원을 부담해야 했지만, 건강보험 적용으로 465원(상급종합병원 외래기준)만 내면 돼 의료비 부담이 1/6~1/35 이하 수준으로 줄어들 것으로 보인다.

신약 등재와 사용범위 확대= 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드정(성분명= Cladribine, 머크(주))’도 요양급여대상으로 승인함으로써 재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료에 건강보험이 적용돼 환자의 신약 치료 접근성을 높이는 동시에 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.
이 약은 재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료의 적응증으로 허가받은 주사제다.
상한금액은 210만5109원/정이다.
비급여 1년 투약 시 마벤클라드정의 약값(제약사 최초 신청가 기준)은 약 3,500만 원이었다.
그러나 건강보험이 적용됨으로써 1년 투약 시 환자가 부담 약값은 250만 원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감된다. 

다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키며 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적돼 장애가 남는 자가면역성 희귀질환이다.

또 건정심은 지난 2018년 1월부터 '이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암', '백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암' 치료시 건강보험이 적용되는 면역항암제 '티쎈트릭주((주)한국로슈)'를 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법으로 확장병기의 소세포폐암 1차 치료까지 건강보험 사용범위로 확대키로 의결했다.

이를 위해 복지부는 "약제 급여 목록-급여 상한금액표를 개정, 내달 8월 1일부터 마벤클라드(다발성경화증)의 건강보험 신규 적용과 티쎈트릭주(소세포암)의 사용범위를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 급여적정성 재평가 추진 결과= 콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)의 급여 적정성 재평가에 따라 건강보험 급여기준이 조정된다.

이 의약품은 ▲ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상과 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲ 감정과 행동변화 ▲ 노인성 가성우울증 치료에 사용되는 뇌대사 개선제다.

복지부와 건정심은 이약의 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매질환치료에 대해선 급여를 유지하기로 했다.
단 근거가 부족한 이외 질환은 선별급여(본인부담률 30%→ 80%)로 바꿔 3년 후 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다.

이 조치는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 청구금액이 2016년 1,676억 원(98만 명)에서 2019년 3,525억 원(185만 명)으로 3년 평균 증가율 약 28%에 이르며 주요 외국에서 치료개념보다 건강기능식품으로 판매,  임상적 근거에 사회적 논란이 있는 데다 국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용과 보험급여 적정성에 문제가 지속적으로 제기된 데 따른 것이다.
게다가 이 성분의 약은 2020년 5월을 기준으로 무려 232개 품목이 등재돼 있는 상태다.

이에 복지부와 심사평가원은 이 약의 임상적 근거 등을 분석할 약제급여평가위원회 등 전문가위원회와 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정과 평가기준을 마련하기로 했다.

대상 선정기준은 약제급여평가위원회 산하 약제사후평가소위원회가 ▲ 청구현황(청구금액과 증가율) ▲ 제외국 허가·급여현황 ▲ 사회적 요구 등을 검토, 마련한다.
▲ 임상적 유용성(교과서, 진료지침 등) ▲ 비용효과성 ▲ 사회적 요구 등을 분석, 평가기준도 만든다.

복지부에 따르면 이미 지난 5월 18일 콜린알포세레이트 성분 의약품을 재평가 대상으로 선정, 공고했으며 제약사의 제출자료, 임상적 유용성 등 평가 기준에 따라 지난 6월 11일 약제급여평가위원회 등 전문가위원회에서 검토했다.
이후 이 결과에 제약사 등으로부터 6월12~7월13까지 30일간과 7월16일 제약협회 등과 간담회를 통해 이해관계자로부터 의견을 수렴했으며, 이 기간에 제출된 의견을 7월 23일 전문가위원회에서 재심, 기존 심의결과를 유지하기로 의결했다는 게 복지부의 설명이다.

이와 함께 복지부는 콜린알포세레이트 성분 의약품 재평가 시 평가기준에 따라 약제사후평가소위원회가 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려, 급여적정성을 재평가했다고 전했다.

이에 따르면 제약사가 주장하거나 제시한 콜린알포세레이트 성분 의약품임상적 유용성에 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 즉 효능과 효과 등 약효를 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했으나 교과서와 임상문헌 등에서 치매치료에 임상적 유용성이 일부 인정되나, 이외 효능은 의학적 근거가 미흡했다.

미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 주요 8개 국가조차 의학적 근거가 미흡하다고 봐 공공 의료보험 약재에 등재하고 있지 않았다.

대체약제 유무와 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 속했다는 게 복지부의 시각이다.

대체약제로는 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등(ibudilast), 페로딜정(ifenprodil tartrate), 소마지나정(citicoline sodium) 등이 있다.

다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요에 따라 치매 이외 적응증에 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려, 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용하기로 했다는 것이다.

복지부는 이러한 변경된 급여기준 고시안(요양급여의 적용기준-방법에 관한 세부사항)을 마련, 행정예고(20일)한 후 개정(8월)할 예정이다.

첩약 건강보험 적용 시범사업 추진= 당연성을 주장하는 한의계와 이를 반대하는 의료계의 갈등과 논란이 되고 있는 첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료에 국민의 부담을 덜어주는 동시에 급여화에 따른 시스템 개선을 통한 안전성·유효성 관리 기반 구축을 위해 추진됐다며 한의약 분야의 건강보험 보장률이 전체 대비 낮은 수준으로 보장범위를 확대함으로써 의료비의 부담을 경감시킬 필요가 있다는 게 복지부의 상황설명이다.

한의약 분야의 건강보험 보장률은 2018년 전체 63.8%이며 한방병원이 34.9%, 한의원은 52.7%다.

복지부는 첩약이 비급여로 환자의 본인 부담이 높음에도 불구, 시장규모는 꾸준히 상승, 한의 치료법 중 건강보험 적용 요구도가 가장 높은 것으로 조사됐다며 한의 급여적용 필요 치료법으로 첩약(55.2%), 한약제제(18.3%), 추나요법(9.9%)(출처 2017년 일반국민 5,000명을 대상으로 한방의료이용과 한약소비실태조사결과)과 이미 오래 전부터 첩약에 건강보험을 적용해온 일본(1961~), 중국(1995~)을 사례로 꼽았다.
일본(1961~), 중국(1995~)은 전통의약의 비중이 높은 나라다.

복지부는 환자 맞춤형 한약이라는 첩약의 특성을 고려해 대상, 수행할 한방병원 한의원, 수가 등 시범사업 방안을 마련해 시행할 예정이다.

대상은 건강보험에 가입돼있는 외래환자가 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증(만 65세 이상), 월경통 질환 치료를 위해 사업참여 한의원에서 첩약을 처방받을 때 시범수가를 적용받을 수 있다.
시범기관은 규격품 한약재 사용, 조재내역 공개 등 신청 조건을 충족하는 한의원에서 진찰·처방 후 첩약을 직접 또는 약국·한약국에서 한의사의 처방전에 따라 조제할 수 있다.

시범수가는 행위수가를 감안한 한의학 진료의 고유특성을 고려해 검사, 진단, 처방 복약, 조제, 탕전 등 행위 소요시간을 반영했으며, 약재비는 질환별 상환 범위 내에서 실제 처방, 사용한 약재의 실거래가를 지급할 예정이다.
환자는 진찰비를 포함해 총 10만8760원 ~ 15만880원 수준(10일분 20첩 기준)으로 1명당 연간 최대 10일까지 본인부담률 50%가 적용돼 실제로 5만1700원 ~ 7만2700원에 치료용 첩약을 복용할 수 있게 된다.
 
이를 초과 시엔 전액 환자가 부담해야 하는 조건이다.

복지부는 준비 기간을 거쳐 오는 10월부터 시범사업 시행함을 목표로 자문단을 통해 주기적으로 상황을 점검하고, 있으며 타당성 분석과 첩약의 안전성·유효성을 모니터링하는 연구결과를 근거로 첩약 건강보험 적용의 근거를 마련할 예정이다.

단 공고, 신청 등 준비 상황에 따라 변동이 있을 수 있다.

이밖에 시범사업과 함께 한약재 유통부터 최종 조제까지 국가가 관리할 수 있도록 한약재 규격품 시스템 구축, 처방 내역 공개, 조제 안전 관리 강화 등을 추진 중에 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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