[보건타임즈] 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 21일 면역항암제 최초로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, 그리고 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법으로 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법과 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU))의 투여가 가능해졌다.
키트루다는 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법으로 2차 치료에 대한 적응증도 가지고 있다.
키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200 mg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 각각 12.3개월(95% CI, 10.8-14.9), 13.6개월(95% CI, 10.7-15.5)로 각 대조군의 10.3개월(95% CI, 9.0-11.5), 10.4개월(95% CI, 9.1-11.7) 대비 유의한 개선을 보였다.
한국MSD 항암제 사업부 최재연 전무는 “이번 승인으로 특히 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이던 국내 두경부암 환자분들께 높은 치료 효과를 확인한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 "키트루다는 두경부암 외에도 현재 전세계적으로 30여개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 앞으로도 국내 암 환자분들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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