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2020년07월22일 22시06분
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첨단기술 적용한 '혁신 의료기기'에 2개 제품 첫 지정
식약처, 상용화 지원 본격 가속화 '우선, 심사와 신속 허가 심사받는 특례' 혜택

눈 안쪽 표면 영상 분석하는 '의료영상진단 보조소프트웨어'
암 '치료용 중성자조사장치' 등 2개 제품 '혁신 의료기기'로 최초 지정

[보건타임즈] 그간 의료기기업계와 의료계의 큰 관심을 끌어온 첨단기술을 적용한 '혁신 의료기기(사진)'가 처음 지정됐다.

식약처는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단 보조소프트웨어'와 암 '치료용 중성자조사장치' 2개 제품을 '혁신 의료기기'로 최초 지정했다.

혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 가리킨다.

의료기기산업법에 의거 혁신 의료기기로 지정받게 되면 다른 의료기기보다 우선, 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 허가 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.
여기에 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업인증 대상, 식약처의 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번에 두 제품은 혁신 의료기기 군에 속하지는 여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정 기준에 부합 하는지 평가를 거쳐 의료계 등의 전문가 자문 등을 받았다.
이 결과 두 제품 모두 첨단기술군에 속하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술 군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술 군(치료용 중성자조사장치)으로 분류, 지정됐다.

식약처에 따르면 '의료영상진단 보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용, 눈 내부 후면에 속하는 망막이 있는 부분 즉 안저를 영상으로 촬영, 분석하는 한국산 제품이다.
이 혁신 의료기기는 눈의 병변 부위를 탐지, 위치를 표시하며 혈관 이상 등의 12가지 이상의 소견을 진단해내는 데 보조하기 위한 제품이다.
게다가 이 의료기기는 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 혁신성을 인정받은 수상 경력이 있는 제품이다.

치료용 중성자조사장치는 융복합치료기술이 적용된 의료기기다.
이 의료기기는 암 치료에 일반적으로 적용되는 방사선 조사, 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식의 기능을 갖췄다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품이다.
이러한 기술 개선을 통해 암세포만 사멸시키는 성능을 갖추게 되면 안전성‧유효성에 개선 가능성이 클 것으로 예상한다는 게 식약처의 설명이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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