HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù28ÀÏthu
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-28 14:06:51
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à
2020³â07¿ù21ÀÏ 11½Ã27ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
È޿½º, ¡®¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦¡¯ Ú¸ ¼öÃâ ¡®³¯°³¡¯
¿ÃÇØ 5¿ù FDA Çã°¡¹ÞÀº ¡®¹ÙÀ̾ˡ¯ ±Ô°Ý ÃâÇÏ¡¥Ú¸ °ø·« µå¶óÀ̺ê

[º¸°ÇŸÀÓÁî] È޿½º°¡ ´ëÇ¥ ÁÖ·Â Ç°¸ñÀÎ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦·Î Àü¼¼°è ÃÖ´ë Á¦¾à ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ø·«À» À§ÇÑ ÈûÂù ³¯°³ÁþÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.(»çÁø¼³¸í-È޿½º Á¦Ãµ°øÀå) 

¢ßÈ޿½º(´ëÇ¥ ¾ö±â¾È)´Â ¹Ì±¹¿¡ °ø±ÞµÉ ‘1% ¸®µµÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 5mL ¹ÙÀ̾Ë(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL), ÀÌÇÏ, ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦(¹ÙÀ̾Ë))ÀÇ Ãʵµ ¼öÃâ ¹°·® 63¸¸ ¹ÙÀ̾ËÀ» Àü·® ÃâÇÏÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù.

À̹ø¿¡ ÃâÇÏÇÑ ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦(¹ÙÀ̾Ë)’Àº ¿ÃÇØ 5¿ù¿¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡(ANDA)¸¦ ÃëµæÇÑ ±¹¼Ò¸¶Ãë¿ë ÁÖ»çÁ¦´Ù. ÀÇ·á ÇöÀå¿¡¼­ ÇʼöÀûÀÎ ±âÃÊ ÀǾàÇ°ÀÌÁö¸¸ ¹Ì±¹ ³» °ø±Þ °¡´É ¾÷üµéÀÇ »ý»ê·®ÀÌ Á¦ÇÑÀûÀÌ°í, ¼ö¿ä ¶ÇÇÑ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ´Ã°í ÀÖ¾î ¸¸¼ºÀû ¹°·® ºÎÁ· Çö»óÀ» °Þ°í ÀÖ´Â Ç°¸ñÀÌ´Ù.

È޿½º´Â Ç°¸ñÇã°¡ Á÷ÈĺÎÅÍ ÇöÁö °ø±Þ ¿äûÀÌ ¼âµµÇßÀ¸¸ç, ¼öÃâ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±âº» ¾÷¹«µéÀÌ ¸¶¹«¸®µÇÀÚ¸¶ÀÚ Áï½Ã Ãʵµ ¹°·®À» Àü·® ÃâÇÏÇß´Ù. ÇϹݱ⿡µµ Ãß°¡ 90¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ¼öÃâÀÌ ¿¹Á¤µÅ ÀÖ¾î ÁÖ»çÁ¦ Àü »ý»ê ¶óÀÎÀ» Ç® °¡µ¿ÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.

ÀÌ ¹Û¿¡ ¿À´Â 8¿ù¿¡´Â ‘0.75% ºÎÇǹÙÄ«Àο°»ê¿°ÁÖ»çÁ¦ 2mL ¾ÚÇÃ(Bupivacaine HCl in 8.25% Dextrose Injection, USP 0.75%, 2mL amp., ÀÌÇÏ ºÎÇǹÙÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦)’ÀÇ Ã¹ ¹Ì±¹Çà ¼öÃâ ¹°·®ÀÎ 3¸¸ 1õ ¾ÚÇà ÃâÇÏ µîÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³½´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

È޿½º´Â Áö³­ 2018³â¿¡ ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡ ÁøÃâÇÑ ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦(¾ÚÇÃ)’°ú ÇÔ²² ¹Ì±¹ ±¹¼Ò¸¶ÃëÁ¦ ½ÃÀå Á¡À¯À²À» È®´ëÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ ¹Ì±¹ ³» ±âÃÊÀǾàÇ° °ø±Þ Çؼҿ¡µµ ±â¿©ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

ƯÈ÷, È޿½ºÀÇ ÁÖ»çÁ¦´Â ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼­µµ Ä÷¸®Æ¼°¡ º¸ÀåµÇ´Â ½Å·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Ç°À¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ¾î À̹ø¿¡ ¼öÃâµÇ´Â ‘¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦(¹ÙÀ̾Ë)’µµ ½ÃÀå¿¡ ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ¾ÈÂøÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù.

È޿½º ¾ö±â¾È ´ëÇ¥´Â “¼¼°è ÃÖ´ë Á¦¾à ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼­ ±¹»ê ÀǾàÇ°À» °ø±ÞÇÏ°Ô µÆ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ Àںνɰú Ã¥ÀÓ°¨À» ´À³¤´Ù” ¸ç “È޿½º´Â ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê ¸ðµç °øÁ¤ ¹× ¶óÀο¡ ´ëÇÑ FDA¿Í cGMP ÀÎÁõÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â ±¹³» ±â¾÷À¸·Î¼­ ±¹»ê ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ¼¼°è ½ÃÀå¿¡ ³Î¸® ¾Ë¸®°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí, È޿½º´Â ³»³â »ó¹Ý±â¿¡µµ ¾ÚÇà ¸¶ÃëÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖÀ¸¸ç, Çã°¡ Áï½Ã ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ü°áÇÑ ÇöÁö ±â¾÷µéÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

 

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶ÇöÁø (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Á¦¾à¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
JW½Å¾à, C&C½Å¾à¿¬±¸¼Ò¡¤Ú¸...
Çѹ̾àÇ°, °ø¿¬ ¿¹¼úÀÇ »Ñ...
¿ÀÃ÷Ä«Á¦¾à, º¹ÁöºÎ¿Í Á¦2...
Çѱ¹¿ÀÃ÷Ä«Á¦¾à, °¡Á·Ä£È­...
½ÅdzÁ¦¾à, ¸¸¼º BÇü °£¿° ...
´ÙÀ½±â»ç : GC³ì½ÊÀÚ¼¿, È°¼ºÈ­ ¸²ÇÁ±¸ Á¦Á¶¹æ¹ý ƯÇã µî·Ï (2020-07-21 12:08:22)
ÀÌÀü±â»ç : Àϵ¿Á¦¾à, NASH ½Å¾à°úÁ¦ ÀÓ»ó ÁøÀÔ À§ÇØ ¿¡º¸ÅØ°ú Á¦ÈÞ È®´ë (2020-07-21 10:29:20)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶