주성분과 제형 같은 한국산 제네릭 'GMP 자료 강화' 품질 확보
품질·약효 영향에 따라 정도 차등화해 '사전 변경 허가' 강화
[보건타임즈] 식약처가 앞으로 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 제고, 정보제공범위 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외 진출 지원 등 4개 분야의 21개 세부과제별 계획(표 참조)을 마련, 추진한다.
이와 함께 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과를 발표했다.
민관협의체는 제약업계, 의·약사 단체, 학계, 환자단체, 소비자 단체 전문가와 식약처 관계자로 구성돼 있다.
이 민관협의체가 향후 추진하기로 협의한 ▲ 제네릭의 품질 신뢰성 제고 ▲ 제네릭 묶음 정보와 공개할 의약품 정보 확대 ▲ 제네릭 선택·사용에 필요한 홍보 강화 등 주요 과제는 이렇다.
제네릭의 품질 신뢰성 제고= 우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭 의약품의 품질을 확보, 해외에서도 인정받을 수 있도록 여러 과제를 추진할 방침이다.
첫째 품질이 확보된 제네릭 의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁, 제조하더라도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인해 허가하는 등 GMP 자료 요건 강화, 위탁자의 품질 책임성을 높여 나갈 예정이다.(아래 표 참조)
두 번째 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈피에 공개한다.
제네릭 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화= 제네릭의 허가 이후 품질과 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'을 변경, 품질·약효의 영향에 따라 정도를 차등화해 사전에 변경 허가하는 체계로 강화한다.(위 표 참조)
함량 다르거나 첨가제 종류·배합비율 다를 땐 안-유 '생동' 통해 입증
완제 약 심사단계서 '원료 약 내 불순물 함유 여부' 사전 파악
제네릭의 약효 등 유효성과 안전성이 오리지널 약과 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 같더라도 함량이 다르거나 첨가제의 종류·배합비율이 다를 땐 유효성과 안전성을 '비교 용출시험'이 아닌 '생물학적 동등성 시험'으로 대처, 입증토록 강화할 예정이다.(아래 표 참조)
오리지널 의약품이란 신약, 국내 최초 품목 등으로 공고하는 대조약을 말한다.
제네릭은 생동성 시험, 이화학적 동등성 시험, 비교 용출시험 등 의약품 동등성 시험을 시행해 공고한 대조약(오리지널)과 비교해 유효성과 안전성을 같음을 입증한 품목을 가리킨다.
이와 함께 현재 원료의약품(주성분)을 등록한 이후 완제 약의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료 약의 품질심사를 병행함으로써 허가 심사의 효율성을 높이는 한편, 완제 약의 심사단계에서 원료의약품에 혹시나 들어 있을 불순물(NDMA 등)과 같은 위험 요인을 사전에 파악하는 등 품질을 강화한다.
'제네릭 의약품 묶음 정보' 누구든지 사용할 수 있도록 공개
목록에 '제품명', '업체명', '의약품 분류 코드', '주성분 코드', '제품 코드' 게재
제네릭 묶음 정보 개발·제공= 제네릭임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭 의약품 묶음 정보'를 개발, 식약처 홈피, 모바일 웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 공개할 방침이다.
이 제네릭 묶음 정보엔 ▲ 같은 제조소에서 제조된 데다 동일 동등성 시험 자료로 허가된 제네릭 의약품의 목록 ▲ 묶음 정보 목록에는 같은 제조소에서 생산되는 같은 성분의 제네릭 의약품들의 '제품명', '업체명', '의약품 분류 코드(ATC 부호)'와 심평원 약제 급여목록 상의 '주성분 코드', '제품 코드' 등을 게재할 예정이다.
현재 위탁제조 제네릭 의약품의 비율은 첫 위탁 생동 시험을 허용한 2012년 기준으로, 위탁제조품목 비율이 49%에서 2012년 이후 85%로 상승했다(표 참조).
이렇듯 '제네릭 묶음 정보'는 국내 모든 의약품의 제품개발, 허가 심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리와 안전하게 사용할 수 있도록 하는 데 활용된다.
복합성분 의약품, 제품명에 '유효성분' 함께 기재
의·약사 연수교육에 '허가관리, 생동 시험결과 등' 교육자료로 활용
의약품 정보제공 확대= 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다.
이 조치는 많은 제네릭이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 똑같이 생산되는 의약품을 다른 제품으로 인식하는 상황에 대처하기 위한 것이다.
즉 이처럼 같은 약 같은 성분의 약을 다른 약제나 착각하거나 혼동하는 상황을 개선, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 위함이다.
제네릭 선택·사용 홍보 강화= 이러한 인식 개선을 통해 제네릭의 사용하도록 활성화한다.
우선 환자를 상대로 의약품을 처방하는 의사와 약을 짓는 약사의 신뢰도 향상과 사용 활성화를 위해 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동 시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 활용한다.
제네릭의 소비자 인식을 개선하기 위해 의약품의 정보제공 범위도 확대한다.
이에 따라 식약처는 소비자 단체의 교육 프로그램에 참여한다든가 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등을 통해 정보를 지속해서 제공하기로 했다.
제품개발 촉진과 사용 활성화= 오리지널의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의 출시를 준비하는 업체를 지원, 제네릭의 개발을 촉진, 널리 사용토록 활성화하기로 했다.
현재 오리지널의 특허가 만료됐으나 국내 제네릭이 없는 사례가 다수 발생해 특허정보 제공, 제네릭의 개발에 지원이 필요하다는 게 식약처의 설명이다.
2019년 12월 기준으로 특허만료 463품목 중 제네릭 239품목이 미허가 상태다.
식약처는 이를 위해 제품개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련, 특허가 없거나 제네릭이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속해서 분석·공개를 추진하기로 했으며 중소제약기업을 대상으로 제품개발과 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 계속하기로 했다.
또 식약처는 오리지널에 등재, 특허 도전에 성공, 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭개발 회사에 9개월간 다른 제품보다 우선하여 판매할 기회를 보장하는 대신 다른 제네릭 의약품 판매를 금지하는 '우선 판매품목허가' 제도의 실효성을 높일 방침이다.
실제 최초 제네릭개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선 판매품목허가 대상에서 제외토록 방안을 추진할 예정이다.
한국산 원료 약 사용한 완제 약 '신속 심사' 인센티브 혜택
해외 구매자 편의 돕기 위해 '의약품 성분 현황' 실시간 제공
K-제네릭 경쟁력 강화와 해외 진출 지원= 우리나라 제네릭이 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 해외 진출을 지원한다.
부가가치를 높은 제네릭의 개발을 촉진하기 위해 한국산 원료의약품을 사용 시 완제의약품을 신속 심사하는 인센티브를 주는 방안이 마련될 전망이다.
여기에 한국산 의약품이 해외로 진출하는 데 도움이 되도록 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진하며 해외 의약품 구매자의 편의를 돕기 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 실시간 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련한다.
식약처는 이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나가기로 했으며 '제네릭 묶음 정보'는 내달 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈피 등을 통해 공개한다.
이밖에 품질평가 분야엔 전문심사관 26명을 채용, 품질심사와 묶음 정보 데이터베이스를 마련하기로 했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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