3일 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 행정예고
[보건타임즈] 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화된다.
국제공통기술문서(CTD)란 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 의약품 허가신청에 필요한 자료품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등을 국제적으로 표준화한 양식이다.
이 조치는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시 제정안을 3일 행정 예고했다.
이번 행정예고는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전, 지원에 관한 법이 8월 28 시행되는 시기에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 하기 위한 조치다.
이 제정안에 따르면 줄기세포치료제의 장기추적조사 기간은 5년 이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내로 정했다.
이와 함께 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대응, 예방·치료 목적 의약품 등 '신속처리' 대상을 지정할 때 제출해야 할 자료의 요건을 규정했다.
요건은 첨단바이오의약품이 약사법 제36조 제2항에 속함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료)와 개발계획, 유사품목과 비교자료다.
이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시엔 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위를 협의하거나 상담을 지원하게 된다.
자세한 내용은식약처 홈피(법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
국민 누구든 제정(안)에 의견이 있거나 제안할 의견이 있다면 7월 23일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.
기사최종편집일: 2024-04-23 16:34:55
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