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2020년06월29일 15시17분
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거짓·부정 '의약품 허가나 임상계획(INS)' 취소
식약처, 백신 등 허위자료 제출했을 때도 국가출하승인 '무관용 무효처리'

29일 '의약품 등 안전규칙 개정안' 입법예고
의약품 제조‧품질관리 '서류 조작과 같은 기만행위' 엄단

[보건타임즈] 거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 허가나 임상시험 계획을 승인받은 것이 드러났을 때 이를 무조건 취소, 처분한다.(자료)
백신 등 국가출하승인 시도 허위자료를 제출한 것이 거짓이나 부정한 방법이 발각됐을 때허가를 취소할 수 있도록 했다.

또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 현행 제조업무정지3월/6월/허가취소에서 제조업무정지6월/허가취소토록 행정처분 기준을 대폭 강화한다.

식약처는 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 29일 입법예고했다고 밝혔다.

이에 따르면 이 조치는 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법으로부터 위임된 사항을 규정한 것이다.

이와 함께 모든 원료의약품의 변경보고를 매년 1월 31일으로 기한을 둠으로써 자료제출이 한꺼번에 쏠렸던 것을 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다.

이밖에 ▲ 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감 ▲ 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비 ▲ 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 또는 서류조작 등의 행위에 무관용 처벌 원칙을 적용, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

자세한 사항은 식약처 홈피, 또는 국민참여입법센터에서 확인할 수 있다.
이번 지침에 대한 의견이 있을 땐 7월 3일까지 한국바이오의약품협회(☎02-725-8431, e-mail: edu@kobia.co.kr)를 통해 제출할 수 있다.

바이오 약 서류조작 방지 위해 '데이터 완전성' 평가체계 전환
최근' 제조․품질관리 서류 조작 사건' 후속대책의 일환으로 추진

이와 함께 국민건강을 위협하는 것은 물론 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 '데이터 완전성 평가지침(바이오의약품 업체가 의약품등의 안전에 관한 규칙 별표1)'을 마련‧시행하기로 했다.

이로써 바이오 의약품 분야의 제조․품질관리 서류 조작 사건을 미연에 방지할 예방대책과 발각 시 처벌이 더욱더 강화됐다.

이 별표1엔 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 데이터 완전성' 준수에 필요한 세부사항을 담겨져 있다.

품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락없이 기록하는 것을 목표로 하고 있다.

이 지침엔 ▲ GMP 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲ 데이터 완전성에 취약한 시험항목의 위험평가 실시 등을 주요내용으로 하는 총 111개 평가항목이 들어가 있다.

식약처는 "이 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영, 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정"이라며 향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋났을 땐 데이터 조작 시도·행위로 간, 무관용 원칙으로 엄단할 것임을 재차 강조했다.

이번 지침에 대한 의견이 있을 땐 7월 3일까지 한국바이오의약품협회(☎02-725-8431, e-mail: edu@kobia.co.kr)를 통해 제출할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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