보건타임즈 : 올 하반기 '식·의약품 안전정책' 이렇게 달라진다
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2020년07월09일thu
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2020년06월26일 10시34분
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올 하반기 '식·의약품 안전정책' 이렇게 달라진다
식약처, '첨단 바이오 약·혁신 의료기기 안전관리' 본격 시행

의약품 '전(全) 성분 표시제' 실시
해외 임상시험의약품 국내사용 허용‥'한국 희귀‧필수의약품센터'서 관리
12월엔 종이 허가증 대신 '의약품 등 전자허가증' 시행

[보건타임즈] 올 하반기 '인체 세포 등 관리업'이 신설되며 투약환자의 장기추적조사가 의무화되는 등 맞춤형 관리체계가 본격적으로 시행된다.
이 조치는 8월 28일부터 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하는 동시에 신속한 상용화를 지원하는 첨단재생 바이 오 법이 시행하는 것에 따른 것이다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제 등을 말한다.

식약처는 국민의 건강과 직결되는 올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 이같이 공개했다고 26 밝혔다.

의약품= 이에 따르면 국민 알 권리를 충족하는 동시에 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全 성분 표시제를 7월부터 본격 시행하며 같은 제조사에서 제조했거나 생물학적 동등성 시험자료를 공유한 의약품을 '제네릭 의약품 묶음 정보'를 8월부터 의약품 안전나라 홈피 등을 통해 단계적으로 공개한다.
의약품 전 성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분명을 기재하도록 한 조치다.
현재 이 제도의 혼선과 혼란을 막기 위해 이달 6월까지 계도기간을 뒀다.


이달 13일부터 같은 제조사 '제네릭 위탁품목' 일제 허가
식약처, '의약품 품질-심사 효율성↑'‥완제 약 허가 시 원료등록 병행

또 말기 암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 오직 해외에서만 개발됐거나 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대된다.

단 해외 임상시험용 의약품은 한국 희귀‧필수의약품센터를 통해 신청할 수 있으며 수입한다.

9월엔 의약품의 안전성과 유효성을 현재의 과학 수준에서 재평가하는 대상을 명확하게 할 선정기준을 마련한다.
이와 함께 12월에는 종이 허가증 대신 '의약품 등 전자허가증'을 도입, 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선할 방침이다.
같은 달부터 마약류 투약 사범의 재범률을 낮추는 동시에 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.

'혁신 의료기기 지정, 인허가 특례 등 새 제도' 운영
취급자, '의료기기 공급명세' 통합정보시스템 통해 보고 의무화

의료기기= 의료기기 분야도 혁신 의료기기 지정, 인허가 특례 등 새 제도가 본격적으로 운영된다.
국민이 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있도록 지난 5월 1일 의료기기산업육성과 혁신 의료기기 지원법 시행에 따른 조치다.
의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 7월부터 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 공급명세를 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화한다.
시행 시기는 올해 7월부터 인체에 위해가 큰 4등급부터 시작해 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급이다.


7월1일부터 '의료기기 공급내역보고' 본격 시행
식약처, 4등급부터 실시 '유통 이력 등 투명한 이력 추적' 가능

오는 11월엔 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 구축한다.

'축산물 HACCP 사전인증·어린이 기호식품 HACCP' 의무화
원유 '국가 잔류물질검사' 시행‥수입식품 해외제조사 비대면 현지실사

식품= 10월부터 축산물가공업과 식용란선별포장업 업체는 축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증과 3년 주기 재인증을 받아야 한다(아래 표 참조).

이와 함께 12월부터는 품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 어린이 기호식품 ▲ 과자·캔디류 ▲ 빵류·떡류 ▲ 초콜릿류 ▲ 어육소시지 ▲ 음료류 ▲ 즉석섭취 식품 ▲ 국수·유탕면류 ▲ 특수용도 식품 등 8개 식품에 HACCP, 모든 건강기능식품에 대해선 GMP가 각각 전면 의무화된다.

우유 등 유제품 원료인 원유는 7월부터 민간에 이어 국가에서 항생제‧농약 등 잔류물질 검사를 추가로 시행한다.
이에 따라 현행 집유 장에서 책임 수의사(집유 장 소속 민간인)가 검사하던 것을 시‧도의 국가 검사기관에서 추가로 검사하도록 개선된다.
유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 한국 정부에 제출해야 한다.

이 밖에 코로나 19사태에 대응, 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용과 음식점 손 소독제 등 구비 의무화를 추진하며 수입 식품의 해외 제조업소의 현지실사를 서류심사로 전환하는 등 비대면 안전관리 체계를 확대한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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