보건타임즈 : 7월1일부터 '의료기기 공급내역보고' 본격 시행
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2020년06월24일 13시57분
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7월1일부터 '의료기기 공급내역보고' 본격 시행
식약처, 4등급부터 실시 '유통 이력 등 투명한 이력 추적' 가능

'2021년 7월 1일 3등급, 2022년 7월 1일 2등급, 2023년 7월 1일 1등급' 順

[보건타임즈] 내달 1일부터 의료기기 유통구조의 투명성과 위해제품의 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급 내역을 보고토록 의무화한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도(그림 의료기기 공급내역보고 흐름도/자료)’가 시행된다.

이에 따라 올해는 인체 이식 의료기기처럼 위험도가 높은 4등급 의료기기, 2021년 7월 1일 3등급, 2022년 7월 1일 2등급, 2023년 7월 1일 1등급 순으로 시작한다.

이 제도는 제조‧수입‧판매‧임대업자가 판매‧임대업자와 의료기관에 의료기기를 유통했을 때 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 식이다.(왼쪽 표 참조)

만약 이를 어기거나 위반했을 땐 판매업무 정지 15일, 과태료 50만 원 등의 처분을 받게 된다.

식약처는 코로나 19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월간은 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내와 시정지시 등을 계도할 예정이다.

이와 함께 식약처는 제도 연착을 위해 6월 26일 오후 2시부터 3시까지 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널을 통해 온라인 민원설명회를 개최, ❶제도 소개 ❷보고 절차 ❸의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

식약처는 앞으로 이 제도 시행에 따라 축적된 공급 내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 계속 개선해 갈 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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