보건타임즈 : GSK, 차세대 HIV 2제 요법 시대 연 '단일정 도바토' 론칭
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2020년06월23일 18시10분
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GSK, 차세대 HIV 2제 요법 시대 연 '단일정 도바토' 론칭
글로벌 3상과 다중 RWD 통해 다수 감염인 상대로 3제와 동등한 '치료 효과·안전성' 입증

최신 HIV 치료제개발 경향 '기대수명 증가, 장기 다중약물요법 영향 최소화'
제약계 최초 실시간 라이브 홀로그램 '영국 런던 내 연자 강연과 질의응답'

[보건타임즈] GSK가 23일 국내에 차세대 HIV 치료제 '도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50㎎+라미부딘 300㎎)'를 론칭 함으로써 첫 2제 요법 단일정 치료시대를 알렸다.

도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발했으며 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 두 성분의 2제 요법 단일정이다.
이 HIV 치료제는 지난 3월 신규 HIV 감염자와 기존 치료제로 치료받았던 감염인이 1일 1회 1정씩 복용하는 방식으로 국내에서 시판허가를 받았다.
이 약은 6월부로 건강보험 급여 목록에 등재돼 약가는 1 타블렛 기준 1만 8,528원으로 정해졌다.

이날 GSK는 코로나 19 확산에 대응, '생활 속 거리 두기' 준칙을 준수하는 차원에서 제약계 최초로 홀로그램 영상 송출 방식을 통해 '영국 런던 내 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)가 연자로 나서 HIV/AIDS 치료의 최신 지견, 도바토의 주요 임상 결과 등을 소개하는 강연과 기자가 그를 상대로 직접 질의, 응답하는 방식으로 차세대 HIV 치료제 ‘도바토’의 론칭 기자간담회(사진 상, 하)를 개최했다.

잔 반 바이크는 "HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 감염인들의 기대수명이 증가하고 있다. 특히 최근 한국 내 데이터에서 알 수 있듯 감염자의 연령대가 20~30대로 젊어지거나 낮아져 장기 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제를 개발하는 주된 경향"이라면서 "장기적 치료패턴이 주요해짐에 따라 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 부담을 느끼는 HIV 감염환자의 미충족 수요에 주목했다. 이에 GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수와 용량을 각각 줄이거나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토했으며 이 중 인터그라제 억제제(INSTI) 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI) 라미부딘(3TC)이 약동력학(PK)적  프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료 효과를 보인 최적의 조합이었다"며 개발 당시의 환경을 밝혔다.

그는 이어 "도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI1, 2, TANGO를 비롯, 총 5,000명 이상의 HIV 감염자를 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다"고 덧붙였다.

이에 따르면 도바토는 신규 성인 HIV 감염자 1,400여 명을 대상으로 한 글로벌 3상인 GEMINI 1, GEMINI 2를 통해 기존 3제요법 (돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 같은 항바이러스 효과와 안전성이 확인됐다.

특히 "모든 도바토 치료 군에서 바이러스학적 실패한 환자 가운데 치료 중 내성이 나타난 사례는 단 한 건도 없었다"는 게 잔 반 바이크의 설명이다.

또 도바토는 글로벌 3상 TANGO 연구를 통해 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제 요법과 같은 효과를 입증해냈다.

TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제 요법으로 치료를 받아 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제 요법으로 전환 시 바이러스 억제율을 비교, 평가하는 방식을 진행됐다.

이 결과 48 주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염자 비율에서 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다.
2제 요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다.

이러한 다수의 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등은 이들 기관의 주요 HIV 치료 가이드라인에 2제 요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정했다.

줄리엔 샘슨 한국 GSK 대표는 "GSK가 1987년 세계 첫 HIV 치료제로 지도부딘이 출시한 후 2제 요법 단일정 도바토가 개발되기까지 수많은 연구진의 노력이 있었다"며, "이들 연구진과 함께 지금의 코로나 19 사태 상황에 취재를 위해 간담회에 참석해 주신 모든 기자에게 감사의 인사를 전한다"고 말했다.

작년까지 한국인 HIV 누적감염자는 질병관리본부의 자료에 따르면, 총 12,112명에 이른다.
이 중 2019년 신규 감염이 996명인 것으로 나타났다.
신규 HIV 감염자의 연령대는 20대가 전체의 32.8%를 차지, 가장 많았다.
다음으로는 30대(27.2%), 40대(17.5%) 순으로 조사됐다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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