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2020년06월23일 15시58분
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식약처, 의료용 마스크·국표원, 미용 비의료용 '안전관리'
'미용 목적 LED 마스크, 안전 사각지대 없도록 관리 기준' 마련

식약처-국표원 'LED 마스크 공통기준'
광(光)출력 인체에 '위해 없는 수준'으로 낮춤
광출력, 실제 환경과 같은 '1~2㎝ 거리서 측정'

청색광 등 사용하는 제품 '자동 출력차단과 안구보호 장치' 의무 장착

[보건타임즈] 앞으로 식약처가 의료용 마스크, 국표원은 비의료용 미용 제품을 따로 맡아 안전관리한다.

이 조치는 지난해 12월 국무총리 주재로 열린 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 것이다. 그간 피부탄력 개선 등 미용을 목적으로 하는 LED 마스크의 안전기준이 전무, 소비자의 피해 발생 우려된다는 지적이 있어왔다.

식약처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 이 같은 내용의 LED 마스크에 공통 안전기준을 새롭게 마련, 시행할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통적으로 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련하면서 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영했다.

이 공통기준은 LED 마스크의 ▲ 광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮출 것 ▲ 광출력 측정 시 실제 환경과 같은 1~2㎝ 거리에서 측정 ▲ 청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치와 안구보호 장치를 의무적으로 장착하게 해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경, 24일부로 행정예고 할 예정이다
이에 따라 의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 이외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.

산업부(국표원)는 미용 목적의 비의료용 LED 마스크를 전안법(전기용-생활용품 안전관리법)에 의거 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다.
다만, 전안법을 개정하는 동안 소요기간을 고려, 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 의거 '예비 안전기준'을 24일 우선 공고한다.
이로써 LED 마스크는 3개월 유예기간 후 9월 25일 출고․통관 제품부터 적용된다.

이와 함께 산업부(국표원)는 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준을 서둘러 제정할 예정이다.

식약처와 산업부(국표원)는 LED 마스크의 안전관리를 사각지대 없는 촘촘하게 실현, 이 조치가 소비자가 안심하면서 사용할 수 있는 환경을 조성할 것이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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