[보건타임즈] 치과용 임플란트의 성능을 검증하는데 핵심적인 '피로도 시험'의 기준이 마련됐으며 이를 가이드라인으로 발간됐다.
피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정, 내구성을 확인하는 시험이다.
즉 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정한다.
이 시험엔 최대 1개월 기간과 1천만 원 이상 비용이 소요된다.
식약처에 따르면 가이드라인의 주요내용은 ▲ 피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲ 기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 ▲ 치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.
국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하기 위해 작년부터 본격 연구를 시작했으며, 산업계‧학계 등과 함께 이번에 피로도 시험 기준을 마련했다는 게 식약처의 설명이다.
의료기기 중 임플란트는 생산 1위(약 9,842억원), 수출 2위(약 2억2,496만달러)에 있는 한국산 효자품목이다.
피로도 시험기준은 2016년 ISO 국제 시험방법이 개정됐으나 이에 맞는 기준이 없어 그간 제품개발에 애로사항이 많았다.
식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며, 채택 된다면 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대했다.
식약처는 앞으로 국민들이 한국산 의료기기를 안심하면서 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하는 것은 물론 우리의 기준을 국제 표준화해 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것이라고 밝혔다.
가이드라인은 평가원 홈피(전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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