보건타임즈 : '의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위' 확대
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2020년06월12일 09시54분
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'의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위' 확대
식약처, '허가된 의약품의 주사침이거나 과거 이미 심사한 적 있을 때 등' 제외

'의약품 등에 포함된 멸균주사침 심사서류 제출 안내서' 개정

[보건타임즈] ▲ 허가된 의약품의 주사침 ▲ 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 주사침 ▲ 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 주사침 등이 심사 면제 대상에 새로 추가됐다.

이 조치는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침의 심사 면제범위를 확대하기 위한 것이다.
그간 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해선 국내 의료기기로 이미 허가받은 것을 빼고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사받아야 했다.

식약처는 이 같은 내용의 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다.
식약처는 이를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 사용하는 주사침을 매번 별도로 심사받아야 했던 번거로움을 상당 부분을 해소, 코로나 19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험에 도움이 될 것으로 내다봤다.

또 앞으로 업계와 적극 소통, 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 사항은 안전평가원 홈피(전자민원 → 민원안내서 → 공무원지침서·민원안내서)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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