보건타임즈 : 식약처, 코로나 19 극복에 '약무 행정' 통해 지원

'환자 치료기회 보장, 제약사 부담 덜' 약무 행정 시행
▲ 국가필수의약품 차질 없는 공급
▲ 의약품 허가 신청 절차 간소화
▲ 코로나 19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대
▲ 비 임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화
▲ 제약업체 교육 이수 의무기한 연장
▲ 소해 면상 뇌병증(BSE) 미감염 증명 제출자료 요건 완화

[보건타임즈] 식약처가 국가필수의약품의 차질 없는 공급 등 의약품 분야에서 과감한 약무 행정(자료)을 추진 중이다.
이 조치는 코로나 19사태 위기를 극복하려는 방안이다.

식약처는 환자 치료기회를 보장하는 동시에 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나 19위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 ▲ 국가필수의약품의 차질 없는 공급 ▲ 의약품 허가 신청 절차 간소화 ▲ 코로나 19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 ▲ 비 임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화 ▲ 제약업체 교육 이수 의무기한 연장 ▲ 소해 면상 뇌병증(BSE Bovine Spongiform Encephalopathy) 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등 과감한 적극 행정을 추진하고 있다며 이같이 밝혔다.

이에 따르면 ▲ 국가필수의약품의 차질 없는 공급= 국내에 대체 약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부를 생략, 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.

▲ 의약품 허가 신청 절차 간소화= 의약품 허가 신청서류 중 코로나 19로 제출하기 어려운 서류는 공증을 받아 제출해야 하는 원본 의약품 제조와 판매증명서, 자료제출 증명서를 대신 원본과 똑같이 확인할 수 있는 전자문서로 대처할 수 있도록 했다.

▲ 코로나 19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대= 코로나 19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.

▲ 비 임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화= 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비 임상시험자료에 대해선 해외 실태조사를 서류평가로 대체하기로 했다.

▲ 제약업체 교육 이수 의무기한 연장= 코로나 19의 감염을 우려해 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품 등 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장했다.

▲ BSE 미감염 증명 제출자료 요건 완화= 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래 품목(수입금지 대상 품목 제외) 소해 면상 뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입‧통관 시 이 약 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증받아 제출하도록 했으나 공증받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출한 후 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다.

식약처는 코로나 19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서 제약업계의 부담을 완화할 수 있도록 적극 행정이 필요한 사항을 계속 발굴해 추진하겠다고 덧붙였다.