보건타임즈 : 한국릴리, 전이성 유방암 치료에 '버제니오' 1일부터 건보 급여

휴약기간 없이 매일 경구 복용 등 내복, 복약 순응도 우수 'CDK 4&6 억제제'
'전체생존기간 연장' 간 전이 등 예후 좋지 않은 환자에게서 일관되게 입증

[보건타임즈] 한국릴리의 '버제니오'에 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.

이에 따라 버제니오는 허가와 같은 사항으로 ▲ HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법 ▲ 내분비 요법 후 질병이 악화된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 건보 혜택를 받게 된다.

이처럼 위험분담제를 통해 급여 신설 품목으로 인정받아 건보약가는 50㎎, 100㎎, 150㎎ 모두 1정당 49,587원이다.

버제니오(성분명 아베마시클립)는 호르몬 수용체 양성(HR+)과 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제다.
이 약은 세포분화와 성장에 관여하는 단백질 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제, 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다.

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 2일 '온라인과 오프라인을 겸한 버제니오 건보급여적용 기자간담회(아래 하단 사진)'에서 가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준-방법 세부사항 고시에 의거 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다며 이같이 밝혔다.(아래 상단 사진 버제니오정 3종)

이 회사에 따르면 지난 2019년 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 환자에 풀베스트란트와 병용요법으로 치료토록 식약처로부터 사용 허가를 받았다.

이번에 건보급여를 적용받게 된 근거는 MONARCH 2 임상시험 결과다.

이에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베스트란트 병용요법으로 치료 시 환자의 무진행 생존기간 중앙값 16.4개월로 풀베스트란트 단독요법 9.3개월에 대비 2배 가까이 유의하게 연장시켰다(HR 0.553; 95% CI: 0.449 - 0.681, p<0.001).

또 MONARCH 2의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 중앙값 46.7개월로 풀베스트란트 단독요법 37.3개월과 비교해 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 유의미하게 9.4개월(중앙값) 연장시켰다(HR: 0.757; 95% CI: 0.606 - 0.945; p= 0.01).

이차치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 OS 개선시켰음을 입증한 CDK 4&6 억제제로선 버제니오가 유일하다는 게 한국릴리의 설명이다.

MONARCH 2에서 버제니오의 전체생존기간에 대한 임상적 혜택은 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다.
내분비요법으로 치료받으나 일차적 내분비 내성, 즉 암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이가 된 여성에게서 나타난 버제니오의 임상적 혜택과 전체생존기간 연장결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(intent-to-treat) 집단과 일관됐다(HR: 0.686; 95% CI: 0.451 – 1.043).
간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이돼 더 공격적이면서 예후가 나쁜 특징을 보인 환자에서도 일관된 전체생존기간 연장결과를 보였다(HR: 0.675; 95% CI: 0.511 - 0.891).

수명 연장 이외에도 이번 연구에 대한 탐색적 분석에 따르면, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 항암화학요법 실시까지 걸리는 시간의 중앙값을 위약군 22.1개월 대비 50.2개월로 연장시켰다(HR: 0.625; 95% CI: 0.501 - 0.779).

MONARCH 3 결과에서 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중간값은 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월보다 2배 가량 길었다(p=0.000002).
종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5%보다 웃돌았다(p=0.002).

버제니오 복용 후 빈번히 관찰된 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.
버제니오는 현재까지 국내 허가된 CDK 4&6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용할 수 있을 뿐더러 식사 여부와 상관없이 내복, 복약 순응도 측면에서 우수하다.

국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수(위 사진)는 "전이성 유방암은 암세포가 이미 다른 장기로 전이, 병기가 상당 수준으로 진행, 악화가 돼 완치가 어려운데다 생존율이 떨어져 환자의 삶의 질을 유지하면서 생존율을 높일 치료법이 치료과정에 도입되는 것이 매우 중요하다"며 "버제니오와 같이 임상적으로 삶의 질을 충분히 유지하면서 생존 기간 연장을 입증한 치료제가 건보급여가 적용됐다는 것은, 환자의 치료접근성을 높이는 동시에 진료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 선물과도 같은 소식"이라고 평가했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 "전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안으로서, 버제니오를 많은 환자들에게 공급할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며, "한국릴리는 앞으로 환자들에게 좀더 나은 건강한 삶을 선사할 수 있는 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.