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2020년06월01일 16시21분
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애브비, 6월 1일부터 '스카이리치' 건강보험 급여
'중증도-중증 성인 널빤지꼴(판상) 건선 환자' 치료에 적용‥출시 본격화

英 피부과협회 건선 치료 ' 가이드라인 개정'  근거
총 11개 생물학적 제제 평가서 '안-유' 우수

[보건타임즈] 6월 1일부터 한국애브비의 '스카이리치(사진 Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)'를 중증도-중증 성인 널빤지꼴(판상) 건선 치료에 사용 시 건강보험 급여를 받는다.

글로벌 바이오 제약기업 한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 급여 대상은 6개월 이상 계속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲ 널빤지꼴 마른버짐 '판상 건선'이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲ PASI 10 이상이면서 메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 때 ▲ 피부 광화학 요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했지만, 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다(그래픽 참조).

PASI(Psoriasis Area and Severity Index)란 건선의 중증도를 평가하는 객관적 평가지표다. 100에 가까울수록 완치 정도가 높다.

건선은 몸의 면역 기능 이상으로 발생하는 면역 매개 질환이다.

전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 피부에서 하얀 각질이 일어나는 '인설(인비늘)'이 전신의 10% 이상을 덮는 중등도와 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 전염병에 걸린 것처럼 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고통을 겪는 것으로 알려져 있다.

2019년 11월에 발표된 건강보험공단 데이터에 따르면 최근 5년 동안 16만 명 정도가 마른버짐으로 병원을 찾았으며 이 중 20% 약 3만 명의 환자가 중증 건선을 앓는 있는 것으로 알려져 있다.

분당 서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 "최근 우수한 효과를 보이는 생물학적 제제들이 출시돼 건선 환자들과 임상의들에게 다양한 치료 옵션을 제공해 주고 있다면서 이 가운데 스카이리치는 피부 개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점이 있는 약제다. 이 약은 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것"이라며, "이번에 급여 적용으로 더 많은 국내 중증 건선 환자들이 질환으로 겪어온 신체 활동의 제약과 심리적 우울감에서 벗어나 자유로운 일상생활을 꾸려나갈 수 있기를 희망한다"고 전했다.

이번에 스카이리치가 건보급여를 받게 된 것은 UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent와 IMMhance 4개의 임상시험 통해 입증한 우수한 치료 효과와 안전성이 근거가 됐다.

이 중 UltIMMa-1과 UltIMMa-2에선 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 16주 시점에서 90% 피부 개선 도(PASI 90)를 달성했다(placebo 5%, 2%, P<0.001).
100% 피부 개선 도(PASI 100)를 달성한 환자 비율은 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다(placebo 0%, 2%, P<0.001).

실제 두 연구에서 스카이리치를 처방받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선 도와 100% 피부 개선 도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

특히, 스카이리치는 생물학적 제제 간의 직접 비교 연구가 부재한 상황에서 이번 급여 결정에 검토된 근거는 영국피부과협회(British Association of Dermatologists) 건선 Biologics 치료 가이드라인 개정안의 근거 연구 중 하나인 네트워크 메타분석 결과였다.

이에 따르면 스카이리치가 연 4회(초기 투여 2회 이후) 투여만으로 건선 치료에 사용되는 11개의 생물학적 제제 중 3~4개월 후 PASI 90에 이르는 임상적 효과가 우수한 데다 3~4개월 이내 부작용이 중단율에서 1%로 극히 낮아 안전성 측면이 우수했다.

스카이리치는 국내에서 허가받은 IL-23 억제제 대비 더 적은 투여 횟수로도 74%의 뛰어난 효과와 부작용으로 치료 중단율이 1%로 낮았다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 "스카이리치는 다수 글로벌 임상과 최근 발표되는 메타분석 자료를 통해 완전히 깨끗한 피부 상태로 도달한다든지, 장기간 효과 유지 측면에서 타 생물학적 제제보다 우수한 데이터를 나타냈으며 유지요법으로 연 4회의 투여 횟수로 환자들의 편의성을 높였다"면서, "이번 스카이리치 보험 급여 적용을 계기로 의료진과 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어진 만큼, 앞으로 환자들에게 건선 없는 삶을 살 수 있도록 스카이리치 접근성 향상과 치료 환경 개선에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제다.
이 약은 IL-23의 하위 단위 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

스카이리치는 이러한 4 IL-23의 p19를 억제하는 작용기전으로 우호적인 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인된다.
현재까지는 기회감염, 종양을 일으키거나 염증성 장 질환이나 크론병을 악화시킬 수 있는 영향은 적은 것으로 나타났다.

스카이리치는 지난해 12월 식약처로부터 초기 2회 투여(0주, 4주 차에 150㎎(75㎎을 2번) 피하주사) 이후 매 12주 간격, 투여하는 치료방식으로 시판허가와 적응증을 승인받았다.
현재 건보 약값은 75㎎ 2회 주사하는 3개월 유지요법 기준으로 1회 (150㎎) 투여 시 249만 5,580원이다.
이 가격대는 기존 인터루킨 억제제들과 같거나 유사하며, 산정 특례 적용되는 환자는 보험 약값의 10%, 약 25만 원이다.
산정 특례는 6개월 이상 계속되는 만성 중증 널빤지꼴 마른버짐으로 ▲ 3개월간 전신 치료제 (메토트렉세이트, 사이클로스포린) 요법 ▲ 3개월간의 광선(UVB, PUVA) 치료를 모두 받아도 3) PASI ≥10, BSA ≥ 10% 만족하는 환자에 적용된다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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