개발 가능성 큰 품목 상용화 돕는 '전담관리자' 지정·운영
[보건타임즈] 코로나 19 치료제 개발 시 임상 단계에 쉽게 진입할 수 있도록 시행착오를 줄일 수 있도록 지난 4월 '고려사항(지침)'을 개정했다.
28일 식약처에 따르면 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다룬 것으로 ▲ 항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법과 사례 ▲ 필요한 독성시험자료 종류 ▲ 시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다.
개정된 내용엔 ▲ 예방과 치료 효과 확인 임상시험에 고려사항 추가 ▲ 임상시험 평가변수 구체화 ▲ 나이 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목 하위분석 권고 ▲ '독립적 자료 모니터링 위원회'의 안전성‧무용성 분석 등이 추가됐다.
또 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 WHO와 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.
이와 함께 식약처는 코로나 19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 하나로 '코로나 19 전담 상담창구'와 개발 가능성이 큰 품목의 상용화를 돕는 '전담관리자'를 지정·운영하고 있다.
현재까지 이 프로그램을 통해 24개사와 맞춤형 상담 등 임상시험 진입을 도왔다.
이중 코로나 19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내다.
이밖에 식약처는 임상시험 중 자주 묻는 질의응답(Q&A)을 마련, 실무에 응용할 수 있도록 홈페이지(배너 → 고(GO)·신속프로그램→ 기술지원)를 통해 공개하고 있다.
식약처는 앞으로 정부 관계기관, 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하면서 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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