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2020년05월22일 18시07분
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K-방역 진단 시약, 글로벌 위상 높이기 위해 '품질'로 승부 확고
식약처, 긴급사용과 수출 신청한 '총 64개 중 6개 긴급승인, 10개 임상 성능평가 중'

국내 긴급사용 승인 진단 시약 6개 '1일 최대 생산량 약 15만 명분'
73개 진단 시약 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)‥'110여 개국'에 수출

[보건타임즈] 코로나 19 사태 이후 긴급사용승인과 수출용 허가를 신청한 진단 시약 총 64개 중 6개(표 참조)가 긴급 승인받았으며 현재 10개 제품이 임상 성능평가 중이다.

식약처는 그간 서류평가, 임상 성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행, 긴급사용승인을 받았거나 수출용을 정식허가로 전환한 진단 시약 등 체외진단제품의 체계적인 허가 지원 시스템을 구축하거나 진단기법 등 품질의 국제표준화를 꼼꼼히 추진하면서 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 긴급사용 승인 6개 진단 시약의 1일 최대 생산량은 약 15만 명분으로 5월 20자로 누적 총생산량은 150만 명분이다.(그래픽 참조)
이를 기준으로 이 가운데 131만 명분이 국내에 공급됐으며 지금까지 총 76만 건(질본의 통계)의 검사를 진행, 현재 약 19만 명분을 재고로 확보, 안정적인 수급을 이어가고 있다는 식약처의 설명이다.

현재 식약처는 질병관리본부와 협의, 코로나 19 바이러스 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석할 수 있는 '응급용 유전자진단 시약'의 긴급사용 승인 절차와 기준을 마련해 놓은 상태다.

응급 진단 시약은 기존 긴급사용 승인 제품이 6시간 걸리는 검사시간을 1시간 내로 단축, 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.
앞으로 긴급사용 승인 신청접수 시 임상 성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능 기준, 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상을 충족하면 신속 승인할 방침이다.

K-방역 진단 시약의 국제적 수요도 증가했다.
5월 20일 기준으로 잡아 73개 진단 시약이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)돼 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 약 5,646만 명분(5월 19일 기준)이 공급되고 있다.

식약처는 우리나라 진단 시약 7개는 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로 진출이 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

이에 식약처는 긴급사용 승인과 수출용 허가 제품을 정식허가로 전환함으로써 K-진단 시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 방침이다.

신속하게 상품화하기 위해 '임상-심사~허가단계' 단축
허가 신청서류 준비 기간 '30일→7일'
임상시험 개발과 시험 기간 '90일→22일 이내'
심사·허가단계 기간 '80일→30일 이내'

앞으로도 지금처럼 신속한 상용화를 유지하기 위해 허가 도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅 지원에 나서 허가 신청서류 준비 기간을 30일에서 7일, 임상시험 개발과 시험 기간을 90일에서 22일 이내, 허가심사 가이드라인을 제공하거나 우선 허가·심사대상 품목으로 선정, 심사·허가단계 기간을 80일에서 30일 이내로 각각 단축할 방침이다.(그림 참조)

K-방역모델 국제표준화도 추진되고 있다.

식약처는 이 분야의 부처, 민간전문가와 협력해 '감염병 진단기법' 표준 2종과 '진단키트 긴급사용승인 절차' 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다.
    
이중 '유전자 증폭 기반 진단기법' 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준 安(DIS)으로 승인돼 각 회원국의 최종 승인 절차를 남겨 두고 있다.
식약처는 이를 통해 연내 국제표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.

K-방역모델의 국제표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이는 동시에, 한국의 코로나 19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가에 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것이라는 게 식약처의 시각이다.

또 진단 시약 전주기 안전관리 정책을 수립, 추진된다.(아래 표 참조) 

식약처는 지난 5월1일부터 체외진단 의료기기법이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞게 공중보건 등에 미치는 영향을 고려, 1~4등급으로 분류해 관리, 가벼운 변경사항은 사후 보고하도록 하는 맞춤형 관리, 임상적 성능시험 기반 확대(의료기관, 혈액원, 검체수탁․분석기관 등 지정) 등 전주기 안전관리체계를 도입 ▲ 맞춤형 안전관리체계 구축 ▲ 전문성 강화 ▲ 기술지원을 통한 체외진단 의료기기의 안·유와 산업 경쟁력을 확보하기 위한 정책을 추진할 예정이다.

여기에 체외진단 의료기기의 개발, 임상 성능평가, 품질관리체계, 허가와 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설, 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단 시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기로 했다.

이와 함께 식약처는 국내 진단 시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 높이기 위해 지원에 나선다.
품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상 정보 등을 적기에 제공, 업계가 자체 품질을 높일 수 있도록 하는 것은 물론 임상적 성능시험 종사자 등 체외진단 분야의 핵심인재를 양성하는 것을 비롯해 코로나 19 진단에 사용되는 유전자 증폭 장치, 핵산추출 시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극적으로 지원한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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