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2020년05월18일 16시29분
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PM, 의약품 개발~시판 후까지 '원스톱' 지원‧관리
식약처, 품목관리자 역할 '개발·허가단계 지원'→'전주기 관리' 확대

신약·희귀의약품이나 위험도 높은 품목 '특별관리품목'으로 구분
전문성과 경험 많은 '품목관리자' 지정함으로써 차등 관리

[보건타임즈] 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할이 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대된다.(그림 참조)
이른바, 원스톱 지원‧관리체계로 바뀐다.

이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(PM Product Manager)'는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사와 위해성 관리 등 전 주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.

식약처에 따르면 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제 당국도 한국처럼 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다.
품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력 관리, 심사자-개발자 간의 소통 채널 운영과 문제점 조기 인식 역할을 수행한다.
이로써 허가 효율성‧예측성을 강화한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 본부가 총괄 관리하는 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목을 '특별관리품목'으로 구분, 전문성과 경험이 많은 '품목관리자'를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.

이로써 제약사는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 받을 수 있다.
담당자는 식약처 홈페이지(식약처 소개 > 직원검색 > '허가총괄팀' 담당업무)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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