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2020년05월15일 11시43분
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식약처, 의약품 품목허가 갱신 시 '안전성 검토' 강화
'안전관리책임자 수집자료 분석‧평가한 결과와 안전조치 자료 일체' 추가 제출

15일 '의약품의 품목 갱신 규정 개정안' 행정예고
국내 시판의약품, 수출용 전환 후 다시 국내용으로 바꾸려면 '수출 기간 뺀 잔여기간'만 인정

[보건타임즈] 앞으로 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 자료 제출요건이 강화된다.

의약품 품목허가 갱신제도는 허가‧신고한 모든 의약품마다 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 체계적이면서 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입됐다.

이에 따라 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다.
지금까지는 안전관리 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 됐다.

이 조치는 제약사의 의약품 시판 후 안전관리 수준을 높이는 동시에 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진됐다.

또 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌리려면 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 뺀 잔여기간만 인정하도록 했다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품의 품목 갱신에 관한 규정개정 고시(안)을 15일 행정 예고했다.

식약처는 이를 통해 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 계속 보완해 나갈 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈피(법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 의견은 7월 15일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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