보건타임즈 : 식약처-중기부, '식·의약품과 의료기기 분야 업무' MOU

스마트공장서 생산되는 '제조데이터 AI 분석과 활용' 지원
치료제, 백신 개발 등 유망 벤처기업 등에 '투자 프로그램' 연계

[보건타임즈] 식약처와 중소벤처기업부가 12일 식·의약품과 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화와 혁신성장을 뒷받침하기로 뜻을 모았다.

스마트공장(Smart Factory)은 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동, 공정 데이터를 실시간으로 수집·활용하는 것은 물론 제어할 수 있는 지능형 공장이다.

이날 식약처는 중기부와 체결한 업무협약에서 식·의약품과 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화해 안전관리, 규제 대응 역량과 글로벌 경쟁력을 강화, 국민 안전에 기여하기 위해 양 부처가 적극적으로 협력기로 했다.

이에 앞서 지난해 12월 양 부처는 식품 분야의 중소·벤처기업이 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 중점적으로 관리할 수 있도록 '스마트 HACCP 시스템'을 선제적으로 도입한 바 있다.
스마트 HACCP는 안전관리 중요공정(가열, 금속검출 등)의 관리상황(온도, 시간 등)을 자동으로 기록·관리해 데이터의 위·변조를 방지할 수 있는 식품특화 스마트공장 시스템을 가리킨다.

당시 두 부처는 올해부터 본격적으로 식품 분야 중소·벤처기업 60곳에 '스마트 HACCP'을 구축하기 위해 새로 도입하는 회사에 1억 원, 고도화엔 1.5억 원 이내에서 57억 원의 재정적인 지원뿐만 아니라, '스마트 HACCP' 도입 기업에 불시평가 면제 등의 우대조치를 마련한 바 있다.

이번엔 협력 분야를 의약품과 의료기기로 확대, 스마트공장을 구축한 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성과 품질을 높일 수 있도록 QbD를 기반으로 한 의약품의 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화, 기업의 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력할 계획이다.
QbD(Quality by Design)는 제품 품질 목표를 미리 설정, 과학과 품질위험관리에 근거로 해 제품과 공정의 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다.

이와 함께 두 부처는 치료제·백신 개발과 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴, 이들 기업이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하는 것은 물론 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공함으로써 코로나 19위기를 기회로 바꿀 수 있도록 협력의 폭을 높일 계획이다.

두 부처는 이러한 협력내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최, 이행사항을 점검, 협의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.