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2020년05월04일 09시58분
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5월1일부터 코로나 19 진단 시약 등 '체외진단기기법' 시행
식약처, 잠재적 위해성 높은 '3~4등급 허가, 2등급 인증, 1등급 신고' 구분 관리

안·유 영향 미치지 않는 1등급 '대수롭지 않은 변경사항' 사후 보고

[보건타임즈] 이달(5월 1일)부터 체외진단 의료기기의 등급이 안전관리 수준의 높이에 따라 가장 잠재적 위해성이 큰 4등급부터 거의 없는 1등급까지 4개로 분류, 관리된다.(표 참조)
개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려, 등급을 지정하던 방식을 등급 분류를 체외진단기에 적용한 것이다.
미국이나 일본은 의료기기를 3등급으로 나눠 분류한 것이 우리와 다르다.

이에 따라 체외진단 의료기기의 3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고로 구분 관리된다.
잠재적 위해성이 높은 4~3등급의 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능과 임상적 성능시험을 구체화했다.
이와 함께 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 1등급의 대수롭지 않은 변경사항은 사후 보고하도록 간소화해 신속하게 상용화할 수 있도록 배려했다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 체외진단 의료기기법이 5월 1일부로 시행된다고 밝혔다.
새로 체외진단 의료기기법은 수많은 인명피해와 국가에 커다란 경제손실을 끼친 중국발 코로나 19 검사에 사용하는 진단 시약과 같은 체외진단 의료기기의 안전관리를 위해 만들어졌다.

이 법은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있는데 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단 의료기기 특성을 반영, 작년 4월 30일 의료기기법에서 분리, 별로도 제정하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

이보다 EU 등 주요 선진국은 이미 체외진단 의료기기의 별도 법령체계를 운영하고 있다.

새로 시행되는 체외진단 의료기기법과 하위법령은 ▲ 진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲ 맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲ 임상적 성능시험 기반확대와 강화 등을 주요 내용으로 담고 있다.

또 체외진단 의료기기법에선 임상적 성능시험 기관을 의료기관, 혈액원, 의과대학과 검체 수탁·분석기관 등에서 지정하도록 했다.
체외진단 의료기기의 허가나 인증, 신고하려는 의뢰자는 임상적 성능시험을 위해 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수했다.
의료기관과 유전자검사기관에 대해선 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 시행한다.
단 인증된 검사에 사용하는 체외진단 의료기기는 허가절차가 면제된다.

식약처는 체외진단 의료기기의 특성에 맞는 안전관리체계를 마련, 국제기준에 맞는 제도를 운용함으로써 이 분야산업의 육성과 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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