보건타임즈 : 의료기기 '인공지능(AI) 활용 증가‥실버 제품 범위 확대'
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2020년04월29일 17시13분
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의료기기 '인공지능(AI) 활용 증가‥실버 제품 범위 확대'
식약처, 여러 기능 모아 놓은 '조합과 한벌 구성 의료기기' 개발 활발

29일 '2019년 의료기기 허가 보고서' 발간
AI 기반 의료기기, 총 10건 허가‥모두 국산에 2017년 대비 '2배 이상' 증가
내시경, X-ray 등 의료영상 분석, 진단 또는 검출 보조하는 '소프트웨어 의료기기'

[보건타임즈] 지난해 의료기기 총 8,269개 허가(인증·신고 포함)를 받아 전년 2018년 대비 6.8% 증가한 것으로 나타났다. (자료 허가현황)

식약처는 전체적으로 ▲ 인공지능(AI) 기반 의료기기 증가(표 참조) ▲ 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 ▲ 어르신을 위한 실버 의료기기의 개발이 늘어나는 등의 경향이 뚜렷했다며 이같이 발표했다.

이중 인공지능(AI) 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가해 2017년 하나도 없었던 것에 비하면 2배 이상 늘었다.
작년 허가받은 인공지능(AI) 기반의 의료기기는 모두 국산이다.
대개 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석, 진단 또는 검출 보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.
   
이와 함께 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 2017년부터 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가추세를 보였다.

전체적으로 수입 비중이 높지만, 위해성이 높은 4등급(표 참조)에선 국내산 비율이 높았다.
수입 의료기기 허가현황을 들여다보면 2018년 4,145건(53.5%)에서 2019년 4,664건(56.4%)으로 증가, 이중 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급에서 수입에 의존하는 비중이 컸다.
지난해 1·2등급 수입품목 비율은 2018년 대비 1등급 63.0 → 66.2%, 2등급 63.0 → 66.2%였다.
  
반면, 인체 위해성이 높은 고부가가치 4등급 의료기기는 한국산 비율이 점차 증가, 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상한다는 게 식약처의 시각이다.

4등급 제조비율은 2017년 74.0%(293건)에서 2018년 76.7%(198건), 2019년 77.6%(267건)로 증가세를 나타냈다.

고령화 시대에 들어서면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 상승세를 보였다.

이와 함께 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 '조합의료기기'와 '한벌 구성 의료기기' 개발이 활발해지면서 2018년 대비 허가 건수가 각각 늘어났다.
조합의료기기는 2가지 이상 의료기기의 기능을 하나로 모아 복합적인 기능을 갖춘 의료기기를 말한다.
가령 폴리디옥사논봉합사(봉합사+멸균주사침), 조직수복용 생체재료(필러+주사기) 등을 꼽을 수 있다.
한 벌 구성 의료기기는 혈당측정시스템(혈당측정기+랜싯+검사지)처럼 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 제품을 가리킨다.

조합은 2018년 357건(제조 74.2%, 수입 25.8%)에서 2019년 380건(제조 72.4%, 수입 27.6%), 한벌 구성은 2018년 317건(제조 74.8%, 수입 25.2%)에서 2019년 433건(제조 69.5%, 수입 30.5%)으로 각각 늘었다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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