보건타임즈 : 국내최초 '신약 19개 품목·백신 1개·신개발의료기기 1개' 허가
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2020년04월23일 16시19분
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국내최초 '신약 19개 품목·백신 1개·신개발의료기기 1개' 허가
식약처, '작년 13개→올해 22개'‥혈압약이나 항암제 위주→류마티스, 궤양성대장염 효능 다양

1분기 '신(新)의료제품 허가 목록' 발표

[보건타임즈] 국내 최초로 신약 19개 품목, 신개발의료기기 1개 품목이 각각 허가를 받았다.(표 2020년 1분기 신의료제품 허가 현황)

식약처는 그동안 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 누구나 최근의 허가 상황을 간편하게 파악할 수 있도록 분기별로 발표하겠다며 2020년 1분기 허가 목록을 이같이 공개했다.

처음 공개된 세부 내용을 들여다보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 시판허가됐다.

신약은 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했다.
가장 눈에 띄는 것은 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 치료제의 효능이 다양해졌다.

이 가운데 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스타파정'은 희귀의약품으로 허가됐다.
국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것이라는 게 식약처의 시각이다.

또 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 ’복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정됐다.

이 의료기기는 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식, 새로운 뼈 생성을 유도하는 품목이다.

식약처는 신의료제품의 허가 정보를 통해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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