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| 사진)왼쪽부터 가톨릭의대 엄기성 교수, 연세대의대 김진석 교수 |
[보건타임즈] 벤클렉스타®정이 3상 임상시험에서 리툭시맙과의 병용요법이 만성림프구성 환자에서 질병의 진행이나 사망위험이 83%감소하는 것으로 나타났다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타®정( Venclexta, 성분명: 베네토클락스)이 지난 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정됐다고 밝혔다.
‘벤클렉스타®정’이 3차 치료에 보험급여 적용으로 2차 치료 이후, 치료 기회 제한적이었던 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자에 지속적인 치료가 가능해졌다.
한국애브비는 22일 온라인 기자간담회을 갖고 만성 림프구성 백혈병에 대한 이해와 벤클렉스타의 3차 치료시 보험급여, 벤클렉스타 병용요법 허가와 관련 임상내용을 공유했다.
만성 림프구성 백혈병은 60대 이후 노년층에서 주로 발생하는 혈액암의 일종으로 본래 기능을 상실한 림프구가 단클론성으로 현저하게 증식한 질환으로 일반적으로 천천히 진행한다. 서구에서는 10만명당 4~6명이 발생하는 혈액암 중 가장흔한 질환이나 우리나라는 10만명당 0.1명이 발생하는 아주 드문 혈액암이지만 재발이 반복되는 질환이다.
이날 온라인 강의를 통해 가톨릭의대 혈액내과 엄기성 교수, 연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치료를 받지 못하면 생존율이 급격히 감소하게 된다”라며, “이 같은 질환 특성상 효과적이고 다양한 후속 치료 약제가 반드시 필요한데, 지난 해 벤클렉스타®정이 국내에 허가 되어, 기존 치료에 실패하거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있었다”고 말했다.
또, "벤클렉스타®정과 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 기존 표준치료보다 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었으며 특히, 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 볼 수 있듯이 깊은 반응을 얻을 수 있는 치료 옵션으로 기타 항암치료 없이 2년간의 고정치료가 가능해져 좀더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “벤클렉스타®정의 보험급여 적용으로 기존 치료에 재발하거나 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이로 인해 삶의 질이 개선되고 생명 연장의 혜택을 누릴 것으로 기대한다”고 강조했다.
벤클렉스타®정의 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 벤클렉스타®정과 리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법의 효능·효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 결과를 기반으로 했다.
일차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타®정과 리툭시맙의 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 질병의 진행 또는 사망 위험이 83%(HR: 0.17; 95% CI: 0.11-0.25; p<0.001) 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군(HR: 0.48; 95% CI: 0.25-0.90; 중앙값에 도달하지 않음)에 비해 더 높게 나왔다.
또, 3상 임상시험(MURANO)의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년 간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5% (95% CI 67.4, 83.7)와 68.0% (95% CI 57.6, 78.4)였다.
이차 평가지표는 병용요법 치료가 종료되는 시점(9개월)의 미세잔존질환(MRD)을 기준으로 측정됐다.벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군의 13.3%가 말초혈액에서 미세잔존질환 음성에 도달한 것과 달리, 벤클렉스타®정과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군은 62.4%가 미세잔존질환 음성에 도달했다. 미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 미세잔존질환-음성으로 평가한다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “벤클렉스타®정과 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 질병의 진행 없이 생명 연장의 기회를 가질 수 있게 된 점은 매우 고무적이다”며, “무치료 기간(Off-treatment)으로 독성 발현을 최소화하고 치료 기간이 2년으로 고정되어 환자의 경제적 부담을 감소시킬 수 있어, 여러 측면에서 환자 삶의 질이 개선될 것으로 보인다”고 강조했다.
더불어 “더 많은 만성 림프구성백혈병 환자들이 벤클렉스타®정으로 치료할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 혈액암의 치료 기준을 바꿀 수 있는 잠재력을 가진 치료제의 연구개발을 지속할 것”이라 말했다.
벤클렉스타®정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다.
보험급여 적용으로 벤클렉스타®정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다.
벤클렉스타®정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량하여 복용한다. 이와 같은 증량 일정이 완료되면 1일 1회 400mg으로 용량을 유지한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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