보건타임즈 : 식약처, 혁신적 규제개선 방식 '정부 입증책임제' 확대

갑(甲)과 을(乙)의 입장 바꾼 '혁신적인 규제개선 방식'

[보건타임즈] 올해부터 '정부 입증책임제'가 법률·시행령·시행규칙까지로 확대된다.
불필요한 규제의 근간이 되는 각 법률·시행령·시행규칙을 개선하겠다는 의미다.

정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 검증, 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식의 제도다.

또 이달 4월 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈피를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행한다.
규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수 규제입증위원회를 개최, 규제필요성 검토하는 제도다.

식약처는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 이같이 확대할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 식품위생법 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비, 2021년까지 완료할 방침이다.

식약처는 지난해 국민생활에 직접 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건을 민간의 시각에서 검토, 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다.

주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추는 동시에, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화, 다양한 제품개발을 유도했다는 식약처의 설명이다.

의약품의 '안전성'심사 수수료 완화(행정규칙)= 의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안전성 심사만 한 후 유효성 심사 수수료까지 부과하던 것을 이중 안정성 심사 수수료를 신설, 수수료 부담을 신약의 경우 340만원→85만원, 기타는 85만원→21만원으로 경감했다.
2018년엔 의약품 안정성 심사 건수(182건)을 기준으로 약 1.2억원의 수수료를 줄였다.

안전성 시험은 시간이 경과함에 따라 의약품의 품질·상태를 평가하는 것을 말한다.
유효성 시험은 안전성 + 독성 + 임상시험성적 등 인체 유해성 여부를확인하는 시험이다.

건강기능식품의 기능성 원료 규격 적용 완화(행정규칙)= 규격이 다른 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 더 강하게 적용했던 규격에서 기능성 원료 간의 배합비율을 고려, 환산한 규격으로 개선, 제품개발과 생산품목 다양화로 건강기능식품 산업의 활성화를 도왔다.

가령 기능성 원료 A(납 규격 1㎎/㎏)와 기능성 원료 B(납 규격 3㎎/㎏)를 배합비 1개1로 혼합, 건강기능식품을 제조·가공했을 때 기능성 원료 A의 강화된 납 규격 1㎎/㎏을 A납규격 1㎎/㎏ × 1/2 + B납규격 3㎎/㎏ × 1/2 = 2㎎/㎏을 적용토록했다.

'시험용 의료기기 용도변경 허용'(건의과제)= 종전 수입허가를 면제받은 시험용 의료기기는 의료기기 제조·수입허가 등을 받기 위한 시험검사용, 연구목적용, 견본용, 구호용 등 용도이외로 사용할 수 없도록 해 다른 목적으로 사용할 수 했을 때 폐기·반송 처리했다.

이를 개선, 견본용→시험용, 시험·견본용→전시용 식으로 사용할 수 있게 용도변경 허용, 의료기기 수입업체의 반송·폐기 비용을 절감하게 했다.

비누공방 책임판매관리자에 대한 '자격 기준 완화'(건의과제)= 지난 2019년 12월 화장비누를 화장품관리 범위내로 바꿈으로써 비누공방에 의사·약사 등 책임판매관리자 자격기준에 적합한 책임판매관리자를 둬야 했던 것을 가령 상시근로자수가 2명 이하로서 직접 제조한 화장 비누만 판매하는 화장품책임판매업자가 사업자 본인 또는 종사자의 전문교육(4~8시간, 8만원) 이수해도 책임판매관리자 자격을 인정하는 방식으로 전문교육을 이수자에게도 허용함으로써 고용부담을 완화했다.

식약처는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자 국민과 기업의 입장에서 재 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선, 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.