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2020년04월21일 16시43분
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5월1일부터 '혁신 의료기기 지정과 기업 인증'
식약처-보건복지부, 혁신 의료기기 군에 '기술집약도 높거나 첨단 기술 분야 등' 지정

21일 '의료기기 산업법 시행령 제정안' 국무회의 통과
혁신 의료기기 기업 '혁신 선도형과 혁신 도약형' 구분, 인증
혁신 선도형 '연 매출액 500억 이상에 100분의 6 이상 연구개발 투자'
혁신 도약형 '연 매출액 500억 미만 연 매출액에 100분의 8 금액 또는 30억 연구개발투자'

[보건타임즈] 내달 1일부터 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 잡아 이를 초과하는 기업은 연구개발(R&D)에 6% 이상, 미만은 8% 또는 30억 원을 각각 투자해야 혁신형 의료기기 업의 인증을 받을 수 있다. (표 참조/자료 의료기기산업법 시행령 제정안)

혁신 의료기기는 혁신기술을 적용했거나 사용방법 등을 더 좋게 보완, 기존의 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성이 개선됐거나 될 것으로 예상하는 의료기기를 말한다.
 
이를 기준으로 매출액이 500억 원 이상은 혁신 선도형, 미만이면 혁신 도약형을 나눠 혁신형 의료기기 기업으로 지정한다.

즉 혁신 선도형은 연간 의료기기 매출액이 500억 원 이상으로서 이 금액 중 100분의 6 이상을 연간 의료기기 연구개발비에 투자한 기업을 가리킨다.
혁신 도약형은 연간 의료기기 매출액이 500억 원 미만으로서 연 매출액의 100분의 8에 속하는 금액 또는 30억 원 이상을 연간 의료기기 연구개발비에 투자하는 의료기기 기업을 지칭한다.

매출액 기준은 혁신형 의료기기기 업 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도, 직전 3년간의 의료기기 연구개발비와 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다.
사업 기간이 3년 미만일 때 매출액 기준은 사업을 시작한 날부터 인증을 신청한 날이 속하는 연도의 직전 사업연도 종료일까지의 의료기기 연구개발비와 의료기기 매출액의 연평균 금액이다. 

인증 대상에 혁신 의료기기를 연구개발과 생산하는 기업도 포함된다.
인증심사는 연구개발 전담 인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자 실적, 연구개발 목표와 중장기 전략 등을 기준으로 한다.

이와 함께 혁신 의료기기 군으로 ▲ 기술집약도가 높은 데다 혁신속도가 빠른 첨단 기술이 적용된 분야 ▲ 안전성·유효성이 현저히 개선됐거나 될 것으로 예상이 되는 분야 ▲ 의료기기에 적용된 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲ 희귀·난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 의료기기로서 대체 의료기기가 없거나 국내 수급(受給)이 어려운 분야를 지정할 수 있다.(아래 표 참조)

또 혁신 의료기기 지정 시 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사하는 등 '혁신 의료기기 특례'를 받을 수 있다.

식약처와 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기산업 법(의료기기산업 육성·혁신 의료기기 지원법) 시행령 제정안이 4월 21일 국무회의에서 의결, 통과됐다고 밝혔다.

의료기기산업 법은 그간 국민건강에 기여해 온 한국의료기기산업을 체계적으로 육성함과 동시에, 국내 환자에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공할 수 있도록 제도적 기반을 마련하기 위해 제정됐다.

식약처에 따르면 혁신 의료기기를 지정받으려면 혁신 의료기기 지정 신청서에 개발 경위, 사용 목적 또는 작용원리 등에 자료를 붙임, 제출해야 하며 이를 접수한 식약처장은 지정을 확정한 신청인에게 혁신 의료기기 지정서를 발급해야 한다.
식약처장은 혁신 의료기기의 지정을 취소하게 될 땐 식약처장은 보건복지부 장관에게 이를 알리는 동시에 식약처의 인터넷 홈페이지에 내용을 게재해야 한다.
이에 지정 취소자는 지정서를 반납해야 한다.

한국보건산업진흥원은 한국보건산업진흥원법에 의거 의료기기산업 종합지원센터로 지정되며 혁신 의료기기 군 지정과 재평가에 필요한 지원 업무를 수행한다.

이번에 새로 제정된 의료기기산업 법 시행령안엔 혁신 의료기기 위반행위자에 대한 과징금 부과기준도 마련됐다.

혁신 의료기기의 제조·수입·판매 업무정지 기간을 위반했을 때 과징금도 정해졌다.

이에 따라 식약처장은 위반행위자의 사업 규모, 사업실적과 위반행위의 유형·정도 등을 고려해 산정된 과징금의 2분의 1 범위에서 액수를 늘리거나 줄일 수 있으며 10억 원을 초과했을 땐 10억 원을 부과할 수 있다.

이밖에 복지부 장관은 국내외 의료기기산업의 실태조사와 의료기기 임상시험 지원 등 업무를 한국보건산업진흥원에 위탁한다.
식약처장은 혁신 의료기기의 제조·수입·사용 등을 조사하거나 제조·수입허가 등의 취소와 제조․수입․판매 업무의 정지 명령 등 권한을 지방식약청장에게 위임한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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