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2020년04월20일 15시36분
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첨단재생의료 치료 '세포, 유전자, 조직공학, 융복합' 분류
식약처-보건복지부, 임상 위험도 '高, 中, 低'로 나눠 기준 제시‥최종 결정 심의위

21일 '첨단재생바이오법 시행령, 규칙, 시규 제정안' 입법예고
'첨단바이오약 전주기 안전관리, 첨단재생의료 임상 구체적 절차와 세부사항' 마련

[보건타임즈] 첨단재생의료가 치료방법에 따라 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 나뉜다. (자료 시행령, 규칙, 시행규칙과 의견제출 방법)
임상 위험도는 고, 중, 저로 나눠 기준을 제시해야되며 최종 결정은 심의위원회가 확정하게 된다. 

첨단재생의료 임상은 의사의 책임과 환자의 동의를 받는 것으로 전제한다.
첨단재생의료 치료의 시급성, 안전성, 유효성 등은 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사 등 국가 안전관리책임 아래 시행할 수 있도록 했다.

첨단재생의료는 인체세포등 첨단바이오의약품을 이용, 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술을 말한다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 가리킨다.

첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회는 첨단재생의료 연구계획 심의(아래 표 참조)와 첨단바이오의약품의 평가를 자문하게 되며 복지부-식약처 공동 소속으로 의료인 등 전문가 20명 이내로 구성한다.

식약처와 보건복지부는 이 같은 첨단재생바이오법(첨단재생의료-첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률 시행령과 규칙, 시규 등 하위법령 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.

오는 8월 28일 시행할 첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 줌과 동시에, 빠르게 성장하는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계와 기술발전의 토대를 새로 제정됐다.

이 법의 하위법령 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인과 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항이다.

식약처가 공개한 첨단재생바이오법(첨단재생의료-첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률 시행령과 규칙, 시규 등 입법예고안의 주요 내용은 이렇다.

첨단재생바이오법 시행령(대통령령) 제정안= 첨단재생의료의 치료수단과 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기와 이를 재료로 한 것을 정한 것이다.

또 5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책, 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차와 이를 주관할 부처에, 복지부와 관계부처에 식약처, 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등을 각각 정했다.

재생의료기관은 임상연구를 할 수 있는 요건 충족 시 복지부장관이 지정할 수 있도록 했다.
임상연구계획 적합여부 이외에 연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생 시 연구중단·중지·재개 여부 결정 등 추가 심의사항을 심의·승인하는 절차 등 규정했다.
시행규칙에선 심의 사항을 60일 이내 상정, 종료 후 30일 이내 회의록를 공개하도록 했다.
여기에 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 둬 연구계획 유효성·안전성을 검증할 검토보고서 작성 등의 책임을 부여했다.
복지부-식약처는 공동 사무국을 설치, 심의위·전문위의 운영과 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원토록했다.

시행령안엔 세포처리시설업체는 재생의료기관에 인체세포등을 공급하는 신설 업종으로 세포 처리만 전문적으로 취급할 수 있되, 반드시 지켜야할 시설·장비·인력 기준과 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등이 담겼다.
여기에 첨단재생의료 안전관리기관(질병관리본부)이 임상연구 대상자를 장기추적조사(아래 표)할 계획 수립절차와 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등을 수행하도록 했다.

첨단바이오의약품 제조업·수입자의 시설기준 등도 마련됐다.
첨단바이오의약품 제조업의 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 비롯해  위·수탁자의 범위와 준수사항을 규정했다.

인체세포등 관리업의 시설·장비·인력 기준도 새로 만들어졌다.
첨단바이오의약품의 원료로 사용할 인체세포 등을 공급하는 신설 업종으로 인체세포등 관리업의 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준과 품질관리체계에 포함될 사항을 규정해놓았다.

장기추적조사가 필요한 줄기세포치료제, 동물 조직・세포 포함 제제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 대상과 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정, 수행할 업무를 구체적으로 이에 따라 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행확인, 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등 수행하게 된다.

첨단바이오의약품 안전·지원 규칙(총리령) 제정안= 이 안엔 ▲ 세포처리시설과 인체세포등관리업 허가 절차 ▲ 첨단바이오의약품 제조업 허가・품목허가・갱신 ▲ 장기추적조사 계획 수립・준수사항  ▲ 첨단바이오의약품 품목 분류 ▲ 신속허가를 위한 대상 지정과 맞춤형 심사・조건부허가 등이 담겼다.

이중 세포처리시설과 인체세포등관리업 허가 절차 등에는 변경허가·갱신 절차, 인체세포등의 채취·수입·처리·보관·운송·공급 과정에서 품질과 안전성을 확보하기 위해 인체세포등 관리업자의 준수사항을 명시했다.

첨단바이오의약품 제조업 허가・품목허가・갱신 등엔 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차와 방법 규정과 제조판매·수입 품목허가를 받으려할 때 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부, 품목 허가를 신청토록 했다.(왼쪽 표 참조)
첨단바이오의약품 품목 분류 신청 시엔 제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등을 제출하도록 했다.
신속 허가할 대상으로는 대체치료제가 없는데다 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료이며 이를 목적으로 하는 의약품을 지정할 수 있게 맞춤형 심사・조건부허가가 도입됐다.

첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령) 제정안= 재생의료기관 지정·관리를 위해 필수적으로 갖춰야 할 시설·장비·인력 기준과 임상연구정보시스템 보고 의무 등 규정했다.
연구계획 이행에 필요한 추가적인 시설·장비·인력 확보 여부는 심의에서 재검증한다.
재생의료기관 지정 신청 접수는 하위법령 제정 기간 중 별도로 안내할 예정이다.
세포처리시설장의 준수의무 규정으로는 재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설·장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등을 정해 놓았다.

20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시는 의무는 준수한 것으로 간주한다.
이밖에 질병관리본부는 재생의료기관의 실태조사, 환자 이상반응 시 보고체계 등 수행하게 된다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 31일(일)까지 식약처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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