보건타임즈 : 제대혈 은행 17곳 중 16곳 '품질·안전 관리' 적합

17일 총 17곳 '정기 심사․평가 결과' 발표
'제대혈 품질 관리와 안전성 향상' 위해 2년마다 심사·평가

[보건타임즈] 제대혈은 출산 시 단 한 번만 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다.
제대혈 속엔 모든 종류의 혈액세포를 만드는 줄기세포 조혈모세포 등이 들어있다.
조혈모세포(HSC hematopoietic stem cell)는 골수가 생착하도록 조절 치료를 수행하며 줄기세포를 이용한 의학적으로는 백혈병, 중증 빈혈 질환을 비롯해 급성 이식편대숙주질환 억제에 면역억제제, 줄기세포 적용 재생, 인공 장기 형성, 세포 치료 등에 사용된다.

이렇듯 제대혈은 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료제, 이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 사용되고 있다.
이 때문에 보건당국으로부터 까다로운 절차를 걸쳐 허가를 취득한 제대혈 은행은 제대혈 관리-연구에 관한 법률 제 31조 등 법에 의거 '제대혈 품질 관리와 안전성 향상'을 위해 2년마다 반드시 심사·평가를 받아야 하며 제대혈관리업무 심사・평가운영위원회에서 최종 적합 여부를 판정한 후 결과를 공표하도록 돼 있다.
국내에서 운영되는 제대혈 은행은 현재 17곳(표 참조)이다.

질병관리본부는 총 17개 제대혈 은행을 상대로 제대혈과 제대혈 제제 관리업무를 정기 심사·평가 결과 16곳이 적합, 1곳은 부적합 판정을 받았다(자료)고 17일 밝혔다.

질본에 따르면 이번 평가는 2017년에 이어 2019년 11~12월에 실시했다.

이번엔 질본이 진단검사의학 전문가를 포함한 심사·평가운영위원회를 꾸려 제대혈 은행 총 17곳의 인력·장비, 제대혈 관리 처리 절차, 품질 관리와 안전성 확보 등 130여 개 세부 항목을 적용, 적절성 여부를 조사해 최종 판정했다.

이 결과 가톨릭조혈모세포은행 등 16곳이 적합, 단 한 곳 ‘굿젠’은 제대혈 관리 의료책임자 필수 인력 기준 미준수 등 5개 항목에서 부적합 판정을 받아 문제가 된 항목에 따라 업무정지 등의 행정처분을 받게 됐다.

2019년 12월을 기준으로 각 제대혈 은행엔 총 513,652 유닛(타인이 기증한 45,430 유닛, 가족 위탁 468,221 유닛)이 보관돼 있으며, 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료제로 사용되고, 있다.
이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 쓰인다.
유닛은 한 사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩(25㏄ 내외)의 단위를 말한다.