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2020년04월09일 11시18분
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식약처, '바이오시밀러 허가심사, 임상, GMP 등 맞춤형' 지원
허가담당자와 외부 전문가로 4개 분과 구성 '바이오시밀러 제품화 지원단' 출범

바이오 약 수출액 '2018년 10억 8,970만 달러' 전체의 70% 차지
2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장 '연평균 30.6%' 고성장

[보건타임즈] 국내 개발 바이오시밀러의 상용화를 신속하게 지원할 '바이오시밀러 제품화 지원단'이 9일 출범했다.(자료)

식약처 안전평가원은 이를 통해 바이오 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제를 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

이날 안전평가원에 따르면 우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 2억 477만 달러 대비 2018년 10억 8,970만 달러로 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%를 차지하고 있다.

식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 꾸려진 지원단엔 지원총괄, 허가심사, 임상, GMP 등 4개 분과가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 지원하게 된다.

현재 전 세계 의약품 시장은 특허가 올해로 만료된 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스 등 오리지널 바이오의약품의 후속으로 개발된 바이오시밀러 사용 확대에 따라 약 460억 달러의 시장가치를 둘러싼 제품 간의 경쟁이 가속화되고 있다.

2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6%의 고성장이 예상되고 있다는 게 안전평가원의 설명이다.

바이오시밀러를 이끄는 우리나라가 계속 세계 시장을 선점하기 위해선 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계의 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다는 게 안전평가원의 설명이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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