보건타임즈 : '인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어' 국내 최초 허가
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2020년04월03일 10시50분
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'인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어' 국내 최초 허가
식약처, 환자 조직 이미지서 '전립선암 유무' 분석하는 소프트웨어 개발

의료인 '전립선암 진단'에 보조역할

[보건타임즈] 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate(사진)'가 4월 3일 허가를 받아 곧 시판에 들어간다.(자료)

국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직의 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어다.
이 인공지능(AI) 기반의 암진단 소프트웨어는 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

식약처에 따르면 대개 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독, 진단하게 되나 'DeepDx-Prostate'를 활용하게 되면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직의 이상 여부를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 도움을 준다(아래 그림 작동 원리 참조).

'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다는 게 이 의료기기를 개발한 딥바이오의 설명이다.

민감도란 질병을 앓는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.
특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율이다.

이에 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획과 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공, 신속한 허가가 가능하도록 지원했다.

현재 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 비롯해 11개 업체의 총 20건(표  참조)이 허가됐다.

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기를 신속하게 상용화하도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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