HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù29ÀÏfri
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-29 08:00:38
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à > Á¦Á¶/¼öÀÔ/¼öÃâ
2020³â03¿ù31ÀÏ 18½Ã55ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
ÀǾàÇ° QbD Àû¿ëÇÑ 'º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, ÁÖ»çÁ¦' ¿¹½Ã¸ðµ¨ °ø°³
½Ä¾àó, 4Â÷ »ê¾÷Çõ¸í ½Ã´ë¿¡ ´ëÀÀÇÑ 'Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå' ±â¹Ý Á¶¼º ÀÏȯ

[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ 4Â÷ »ê¾÷Çõ¸í ½Ã´ë¿¡ ´ëÀÀÇÑ Á¦¾à ½º¸¶Æ®°øÀå ±â¹Ý Á¶¼ºÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î 'ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ­½Ã½ºÅÛ(QbD)'À» Àû¿ëÇÑ 'º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, ÁÖ»çÁ¦' ¿¹½Ã ¸ðµ¨À» °ø°³Çß´Ù.

ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ­½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design)Àº ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ¸·Î, ÀǾàÇ°ÀÇ ÀüÁÖ±â(°³¹ß~ÆǸÅÁß´Ü) »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸»ÇÑ´Ù.

¿¹½Ã ¸ðµ¨Àº QbD¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» Á¦¾à¾÷üÀÇ ÀÌÇصµ¸¦ ³ôÀÌ´Â µ¿½Ã¿¡, ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î QbD ±â¼úÀ» Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ °á°ú´Â ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ºÎ»ê´ë¿Í ÀÎÁ¦´ë »êÇÐÇù·Â´Ü¿¡ À§Å¹»ç¾÷À¸·Î ¸Ã°ÜÁ® ÃßÁøµÆ´Ù.

¿¹½Ã¸ðµ¨¿¡¼­ ´Ù·é ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã QbD Àû¿ë ¿¹½Ã¸ðµ¨(º¹ÇÕÀÌÃþÁ¤Á¦, ÁÖ»çÁ¦) °³¹ß  ¡ã Á¦Á¶±Ô¸ð¿¡ µû¸¥ ¼³°è°ø°£ÀÇ º¯È­¿äÀÎ ºÐ¼®°ú ±¸Ãà ¿¬±¸ °á°ú´Ù.

¿¹½Ã¸ðµ¨ °³¹ß °á°ú´Â QbD °³³äÀ» Àû¿ë, ½Ã»ý»ê(Pilot) ±Ô¸ð¿¡¼­ Á¦Ç°°ú Á¦Á¶°øÁ¤À» °³¹ßÇÏ´Â Àü¹ÝÀû ³»¿ë°ú ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(CTD) ¾ç½ÄÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ ÀǾàÇ° Ç°ÁúÆò°¡ º¸°í¼­ µîÀÌ ÀÖ´Ù.

CTD(Common Technical Document)´Â ÀǾàÇ° Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Á¦Ãâ ÀڷḦ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î Ç¥ÁØÈ­ÇÑ ¹®¼­´Ù.

Á¦Á¶±Ô¸ð¿¡ µû¸¥ ¼³°è°ø°£ÀÇ º¯È­¿äÀÎ ºÐ¼®°ú ±¸Ãà ¿¬±¸ °á°ú¿£ ÀǾàÇ° Á¦Á¶±Ô¸ð Áõ´ë°¡ °øÁ¤º¯¼ö¿Í Ç°Áú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» ºÐ¼®, ¼º°øÀû Á¦Á¶±Ô¸ð Áõ´ë¸¦ À§ÇÑ ÃÖÀûÈ­ ¹æ¹ý°ú °ü¸®Àü·« µîÀ» Æ÷ÇԵŠÀÖ´Ù.

¼³°è°ø°£(Design space)Àº Ç°Áúº¸Áõ°ú ¿¬°üµÈ °øÁ¤º¯¼ö¿Í ÅõÀÔº¯¼ö(¿¹ ¹°Áú¼Ó¼º)ÀÇ ´ÙÂ÷¿øÀû Á¶ÇÕ°ú »óÈ£ÀÛ¿ëÀ» ¸»ÇÑ´Ù.

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶¹æÈÆ (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Á¦Á¶/¼öÀÔ/¼öÃâ¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
¾È±¹¾àÇ°, ¡®±×¸°Æ¼¡¯ ÃÊû...
´ë¿õÁ¦¾à-Áö³ë¹ÍÆ®¸®, ÄÚ·Î...
´ë¿õÁ¦¾à ¿ì·ç»ç, Á¶Áö¾Æ¼­...
Çѱ¹¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«, ÁøÇà...
À¯ÇѾçÇà, ⸳ 82Áֳ⠱â...
´ÙÀ½±â»ç : Àϵ¿Á¦¾à, ·è¼ÀºÎ¸£Å©¿¡ °¨¿°Áõ Ä¡·áÁ¦ '½ÎÀ̽Å' °ø±Þ (2020-05-13 11:03:56)
ÀÌÀü±â»ç : ´ë¿õÁ¦¾à, '°ø½Ä À¥»çÀÌÆ®' Àü¸é ¸®´º¾ó ¿ÀÇ (2020-03-24 09:19:07)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶