[보건타임즈] 앞으로 의료 패러다임이 바뀌면서 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 전망된다.
식약처는 31일 이 같은 내용의 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간했다.
이 보고서는 의료기기 최신 개발동향과 유망분야 전망 등의 정보를 공유, 국내 의료기기 업체들의 연구개발과 제품화에 도움을 주기 위해 출간됐다.
이 보고서는 주요 내용으로 ▲ 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲ 환자 맞춤형 재활의료기기 ▲ 차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기의 국내외 기술·허가와 특허, 개발을 다뤘다.
인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다.
ICT(Information and Communnitions Technology)는 정보통신기술을 말한다.
이러한 소프트웨어는 방사선과 MRI, CT 등 의료영상을 활용, 의사의 질병진단을 보조하거나 심장, 뇌 등의 생체신호를 분석해 심부전, 치매 등의 질병을 예측‧진단하는데 쓰인다.
MRI(자기공명영상법, Magnetic Resonance Imaging)는 자력에 의해 발생하는 자기장을 이용해 생체의 단층상을 얻는 첨단의학기계다.
CT(컴퓨터단층촬영, Computed Tomography)는 엑스선이나 초음파를 인체에 투영, 컴퓨터로 재구성해 인체 내부 단면을 화상으로 처리한다. 이 의료장비는 종양 진단법으로 널리 활용되고 있다.
환자 맞춤형 재활의료기기는 환자의 심전도, 뇌전도, 근전도, 피부전도도 등 생체신호, 운동하중, 뇌신경계에서 뇌신경 사이에 신호 전달시 생기는 전기의 흐름 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템이다.
운동하중은 재료역학, 구조역학 등 공학에서 물체에 작용하는 외력을 말한다.
생체피드백은 환자생체에서 나오는 신호를 활용, 환자를 치료하는 방법을 가리킨다.
이와 함께 환자 맞춤형 재활의료기기의 대표적인 사례로는 환자마다 다른 근력, 무릎 높이 등의 신호를 실시간으로 분석‧조절하는 환자 맞춤형 ‘하지재활 보행보조 로봇’이 있다.
차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성돼 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상돼 기존 진단정보와 환자 개인정보를 기반으로 한 질병 예측‧진단이 이뤄져 환자 맞춤형 치료가 가능해진다.
식약처는 앞으로 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 안전평가원 홈피에서 정보마당을 클릭 간행물‧자료집을 클릭, 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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