벤클렉스타®정 전체반응률, 이전 치료에 불응하거나 재발한 환자에서 효과 입증
[보건타임즈] 한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스)가 오는 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.
국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타®정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로 , 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다.
이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타®정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다.
연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치료를 받지 못하면 생존율이 급격히 감소하게 된다”라며, “이 같은 질환 특성상 효과적이고 다양한 후속 치료 약제가 반드시 필요한데, 지난 해 벤클렉스타®정이 국내에 허가 되어, 기존 치료에 실패하거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있었다”고 말했다.
더불어 김 교수는 “이번 벤클렉스타®정의 보험급여 적용으로 기존 치료에 재발하거나 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었고, 이로 인하여 삶의 질이 개선되고 생명 연장의 혜택을 누릴 것으로 기대한다”고 강조했다.
혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하는 질환인 만성 림프구성 백혈병은 서구에서는 유병률이 높은 백혈병이지만 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5% 불과한 희귀 혈액암이다.
65세 이상의 고령에서 주로 발생하기 때문에 ‘고령 백혈병’으로 불리기도 한다. 또 재발이 잦고 재발 환자에서는 예후가 좋지 않아5, 기존 치료에도 불응하거나 재발한 환자들의 다음 치료에 사용할 수 있는 다양한 치료제가 필수인 질환이다.
벤클렉스타®정은 여러 임상 연구를 기반으로 만성 림프구성 백혈병 3차 치료 옵션으로 급여·허가 받았다. 이브루티닙 또는 이델라리십 치료 이력이 있고 치료 도중 또는 이후 질병이 진행한 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(M14-032) 결과, 벤클렉스타®정으로 치료한 환자(N=127)에서 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 70%(독립검토위원회(IRC; Independent review committee)의 검토 결과)로 나타났다.
만성 림프구성 백혈병의 관해와 재발의 위험을 평가하는 지표인 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease)으로 분석한 결과, 미세잔존질환이 남아 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중앙값은 24.7 개월이었으며, 미세잔존질환이 없는 환자에서는 무진행생존기간이 30개월 간의 연구기간 중 중앙값에 도달하지 않았다.
또, 만성 림프구성 백혈병 환자 중17p 유전자에 결손이 있는 환자(N=158) 대상으로 한 2상 임상시험(M13-982) 결과, 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 77%(총158명 중 122명)였으며 이 중 이전에 B세포 수용체 경로 저해제 치료에 실패한 16명에서의 객관적반응률은 63%(16명 중 10명)였다. 이는 만성 림프구성 백혈병 환자 중 예후가 가장 좋지 않은 것으로 보고된 17p 유전자 결손이 있는 환자에서도 벤클렉스타®정의 치료 효과를 입증한 것을 의미한다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “벤클렉스타®정의 보험급여 적용을 통해, 그 동안 후속 치료가 어려웠던 만성 림프구성 백혈병 재발 환자들에서 치료 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 만성 림프구성 백혈병과 같은 희귀 혈액암으로 고통 받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해, 끊임 없이 노력하겠다”고 밝혔다.
벤클렉스타®정은 치료 5주차 1일 투여량 400mg까지의 증량 일정에 따라 투여해야 하며 1주차 20mg, 2주차 50mg, 3주차 100mg, 4주차 200mg, 5주차 400mg까지 용량을 증량해 복용한다. 이와 같은 증량 일정이 완료되면 1일 1회 400mg으로 용량을 유지한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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