보건타임즈 : 작년 '인공지능 의료기기 임상시험계획승인' 전년 대비 약 3배 ↑
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2020년02월27일 11시02분
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작년 '인공지능 의료기기 임상시험계획승인' 전년 대비 약 3배 ↑
식약처, 의사 진단 보조 AI 탑재 소프트웨어 임상 '2018년 6건→2019년 17건' 대폭 증가

지난해 '의료기기 임상시험계획 승인 결과' 공개
임상시험 신청/승인 건수 '2018년 169/88건 → 2019년 208/107건'
의료영상 검출보조소프트웨어 '3건 → 6건'
의료영상 진단보조소프트웨어 '3건 → 8건'
의료영상 분석장치소프트웨어 '0건 → 3건'

[보건타임즈] 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다.(자료)
임상시험 신청/승인 건수로 따져 2018년 169/88건에서 2019년 208/107건으로 크게 늘었다.

식약처는 첨단기술을 활용한 질병 조기진단기기나 고령화에 따른 노인성 질환 개선을 용도로 개발된 건강보조 제품에 관심이 높아짐에 따라 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다며 이같이 밝혔다.

작년 의료기기의 임상시험 주요 특징은 ▲ 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명을 기반으로 하는 기술이 적용된 임상 확대 ▲ 뇌 질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등이라는 게 식약처의 설명이다.(표 참조)

이중 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험은 ▲ 의료영상 검출 보조소프트웨어 2018년 3건에서 2019년 6건 ▲ 의료영상 진단 보조소프트웨어 3건에서 8건 ▲ 의료영상 분석장치소프트웨어 2019년 3건 등 2018년 6건에서 2019년 17건으로 대폭 늘어났다.

인공지능(AI) 기술이 적용된 대상 질환도 2018년 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해 폐질환 분석, 체중 등 물리적으로 눌리는 힘 때문에 척추 허리등뼈의 앞부분이 골절되는 요추압박골절과 치과 질환 진단 등으로 다양화됐다.

또 작년엔 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술을 적용, 즉 전립선 조직 생검 염색 슬라이드 이미지에서 암 조직의 존재 여부를 자동분석하는 암 진단 소프트웨어와 여러 질환이나 시야가 좁아지거나 시야 주변 또는 내부의 결손으로 눈이 보이지 않는 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

AI 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단할 수 있을 뿐 아니라 시장 진입장벽이 낮아 이 분야 개발업체가 2018년 4곳에서 2019년 13곳으로 진출이 활발한 데다 앞으로 임상시험이 계속 증가할 것으로 전망되는 분야다.

지난핸 뇌 질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험도 증가했다.

경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌 질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 늘었다.
경도인지장애는 같은 연령대에 보다 인지기능이 저하돼 있으나 일상적으로 독립적인 생활이 보존된 상태로, 대개 경미한 알츠하이머병의 증상으로 나타난다.

이에 식약처는 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌 질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 분석했다.

2019년에는 초음파 자극기, 의료용 전자기 발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화돼 2018년 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이뤘던 당시 상황과 달라졌다.

이러한 변화를 보여주듯 ▲ 심리요법용 뇌용 전기자극장치는 2018년 7건에서 2019년 7건 ▲ 집속형초음파자극시스템은 2018년 0건에서 2019년 2건 ▲ 고강도집속형초음파수술기는 2018년 0건에서 2019년 2건 ▲ 의료용 전자기 발생기 등은 2018년 0건에서 2019년 4건에 그쳤다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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