진단 시약 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'
[보건타임즈] 신종 코로나바이러스 진단 시약 1개가 오는 7일부터 민간 의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 것으로 전해졌다.(사진 5일 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부 정례 브리핑)
질병관리본부는 식약처가 4일 신종 코로나바이러스 진단 시약 1개 제품을 긴급 사용토록 승인했으며 질본이 지정한 민간 의료기관에 공급, 의심환자 진단에 사용될 예정이라고 밝힌 바 있다.
이 진단 시약은 PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit로 제조원이 한국의 ㈜코젠바이오텍이다.
이처럼 긴급 사용조치는 2016년 메르스와 지카바이러스가 유행할 당시 허용한 진단 시약에 이어 국내에서 두 번째다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단 시약이 필요하나 국내에서 허가제품이 없을 때 질병관리본부장이 요청하면 식약처장이 사용 여부를 검토한 뒤 승인하는 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.
이번엔 식약처가 의료기기법 제46조의2와 같은 법 시행령 제13조의2에 의거 업체의 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 진단 정확성 등을 평가. 긴급사용을 승인했다.
질본이 요구한 시약은 식약처가 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 공동으로 평가에 들어가 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.
이에 따라 이 진단 시약은 감염병 유행 종료 시 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단검사에 사용할 수 있다.
이 시약의 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 함께 실시된다.
정확도 평가는 지난 4일 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관한 검사교육에 이어 5일 실시하며 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 의료현장에 쓰인다.
질본은 이를 통해 민간 의료기관까지 진단검사를 확대하는 것은 물론 현재보다 더 촘촘하면서 신속하게 확진자를 확인함으로써 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등을 비롯해 궁극적으로 정부-지자체-민간 간의 유기적 협조를 기반으로 한 방역 정책을 추진할 수 있을 것으로 평가했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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