보건타임즈 : 작년 '의약품 부작용 피해구제' 신청 전년 대비 33% 급증

피해구제 신청 '2017년 126건>2018년 139건>작년 185건' 급증세
제약계와 의료기관에선 '향후 대비, 공제방식(보험금융)으로 개선' 여론 조성

[보건타임즈] 지난해 의약품 부작용으로 발생한 피해구제 신청한 건수가 전년 2018년 대비 33% 증가, 현재까지 지급된 피해 구제금이 65억을 넘어서는 등 사회안전망으로서 제도 기반이 확대되는 것으로 나타났다.(자료 피해구제 지급 부작용과 원인의약품 현황/표 피해보상범위)

이에 제약계와 의료기관에선 늘어나는 의약품 부작용 피해구제 건수에 맞춰 현행제도를 제약사가 자동차 책임보험과 같이 가입 의무화하는 기반 위에 과거보다 간편, 쉬워진 바이오 약 등의 허가제도를 대처해 종합 자동차 보험처럼 공제하는 방식으로 개선할 필요가 있다는 여론이 일고 있다.

향후를 대비, 의약품 부작용 피해구제제도를 농협이나 운수업공제조합처럼 공제방식(보험금융)으로 개선할 필요가 있다는 얘기다.

식약처에 따르면 피해구제 신청은 2017년 126건, 2018년 139건에서 작년 185건으로 전년 대비 33%로 급증했다.

이처럼 피해구제 신청 건수가 늘어난 이유는 지난해 6월 치료에 필요한 비급여 비용까지 보상범위를 확대, 실질 환자의 부담을 줄이는 등 계속된 제도 개선과 함께 국민에게 적극적으로 홍보한 결과로 분석된다는 게 식약처의 설명이다.

의약품 부작용 피해구제는 정상적인 의약품 사용했더라도 예기치 않게 사망, 장애, 입원 진료 등 중대한 피해가 발생했을 때 환자와 유족에게 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.
이 제도 시행 전엔 피해 당사자가 소송을 통해 의약품으로 피해를 입은 사실을 입증, 보상을 받아야 했다.
그러나 이 제도가 시행되면서 복잡한 소송절차를 거치지 않고서 국가기관의 도움을 받아 신속하게 보상받을 수 있게 됐다.

재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원이 맡아 처리한다.

이 제도 시행 이후 지난 5년간 피해구제 신청은 총 535건으로 진료비가 334건(62%)으로 가장 많았다.
다음으로는 사망 일시보상금 95건(17.8%), 장례비 87건(16.3%), 장애 일시보상금 19건(3.5%) 순이었다.
피해구제 급여는 총 340건으로 모두 약 65억 원이 지불됐다.
유형별 지급 건수는 진료비가 213건(62%), 사망일시보상금 57건(17%)·장례비 57건(17%), 장애 일시보상금 13건(4%)이었다.
지급액은 사망 일시보상금이 약 48억(74%), 장애일시보상금은 8.3억(13%), 진료비 4.8억(7%), 장례비는 4억(6%) 원으로 분석됐다.

피해구제를 받은 부작용 사례는 총 430건(지급 1건당 여러 부작용 보고)으로 이중 독성 표피괴사용해가 111건(25.8%), 드레스 증후군 107건(24.9%), 스티븐스-존슨 증후군 55건(12.8%), 아나필락시스 쇼크 34건(7.9%)으로 파악됐다.

독성표피괴사용해는 심한 급성 피부 점막 반응으로 피부 괴사와 점막 침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 발생한다.
드레스 증후군은 피부발진, 내부장기 침범, 호산구 증가, 고열 등 전신반응을 말한다.
스티븐스-존슨 증후군은 독성 표피괴사용해와 증상이 유사하며 체표면적을 기준으로 피부 박리가 10% 미만인 경우다.
아나필락시스 쇼크는 급격한 전신적인 중증 알레르기 반응으로, 단시간 내에 여러 장기를 침범, 쇼크를 일으키는 증상을 가리킨다.

문제가 생겨 피해구제를 받은 의약품은 항생제 72건(16.7%), 항경련제 64건(14.9%), 비스테로이드성 소염진통제 56건(13%), 통풍치료제 55건(12.8%) 순이었다.

식약처는 정상적으로 허가를 받은 의약품의 부작용으로 피해 입은 국민이 복잡한 소송절차를 거치지 않고서 보상을 받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 앞으로 누구나 쉽게 이용할 수 있는 사회안전망으로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 홍보할 계획이라고 전했다.

의약품 부작용 피해구제는 한국의약품안전관리원 홈피를 통해 온라인 또는 유선(1644-6223)으로 상담·신청할 수 있다.